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规格依据（常见的）： 现行说明书上的表述 说明书临床使用依据（不低于最小量， 不大于最大量） 新增规格 同品种其他厂家有相同的规格上市 的依据 国外有此规格上市的文献资料（如说明 书原文及译文） 新增：“虽有同品种已上市规格，但该规格已不符合临床需要的”不批准 4号资料： A：分以下五部分来撰写（具体内容照“化学药品申报资料撰写格式与内容技术指导原则： 对主要研究结果的总结及评价撰写格式和内容”） 品种基本情况 药学主要研究结果及评价 药理毒理主要研究结果及评价 临床主要研究结果及评价 综合分析及评价 申请人对主要研究结果进行的总结；从安全性、有效性、 质量可控性等方面对所申报品种进行综合评价 B：同A，增加了：临床研究的结果、稳定性考察（长期）的结果（全部研究是否紧扣立题目的） C：同A（有临床研究的就同B） 5号资料： A： 包括按有关规定起草的药品说明书 说明书各项内容的起草说明（准确拟定“适应症”） 相关文献 B：同A，注意说明书中各项应紧扣各项研究的数据与结果（结合临床与文献资料，准确描述“适应症、用法用量、不良反应、注意事项等”） C：同A，提供被仿（指用于平行研究的）产品的最新的说明书复印件 6号资料： A：可无 B：按24号令规定设计的word版样