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中药注射剂不良反应防控浅述 　　[摘要] 通过查阅国家药品不良反应监测中心自2001年11月～2010年12月《药品不良反应信息通报》的数据、相关文献报道，结合临床实践经验进行分析、总结，论述中药注射剂临床不良反应的成因及防控措施，加强防控意识、降低中药注射剂不良反应的发生率，保证中药注射剂的临床用药安全。 　　[关键词] 中药注射剂；不良反应；防控措施 　　[中图分类号] R283.6 [文献标识码] B [文章编号] 1673-9701（2012）02-0052-02 　　 　　The prevention and control of untoward effect for traditional Chinese medicine injection 　　ZHANG Juzhen YIN Shenghong YANG Kai 　　Nanhua County People′s Hospital of Chuxiong State in Yunnan Province, Nanhua 675200, China 　　[Abstract] By looking up the data and relevant report on The adverse drug reaction information bulletin from November 2001 to December 2010 of national adverse drug reaction monitoring center, we had analysed, summarized, and discussed the cause and measures of prevention and control on untoward effect ofr traditional Chinese medicine injection. So, Enhance consciousness of prevention and control, reduce untoward effect of traditional Chinese medicine injection in order to ensure traditional Chinese medicine injection clinic medicine using safety. 　　[Key word] Traditional Chinese medicine injection; Untoward effect; Prevent and control 　　 　　传统一贯认为中药性缓、毒副作用小而安全，但是，近年来有关因使用中药注射剂发生严重不良反应、导致患者死亡的报道却日益增多，“医闹”的影响、媒体的炒作把个别问题放大、渲染成了社会问题。对此，临床医师必须引起高度重视，对于中药注射剂是“因噎废食”，还是强化防控措施、扬长避短、有效利用，值得思考。 　　 　　1 中药注射剂不良反应形势 　　中药注射剂在我国应用广泛，根据国家药品不良反应监测中心2010年中药不良反应数据显示：注射剂在中药所有制剂中出现不良反应最多，占72.8%，安全形势严峻[1]。中药注射剂的不良反应以Ⅰ型变态反应速发型多见，来势凶险，常引起高热、休克，易致命。 　　 　　2 正确认识中药注射剂不良反应 　　资深临床医学工作者都知道，不管是西药针剂还是中药注射剂，不良反应发生率最高的“肇事者”均是临床使用多年、疗效肯定的“老牌”注射剂，较高的使用频率加之医学的不可预见性，不良反应的发生率自然偏高，如青霉素类、清开灵、双黄连、鱼腥草等。它们会因犯下少数“命案”而被“枪毙”？还是进行更全面的药理学实验、更精深的生产工艺改进、更客观科学的临床应用研究，强化防控意识和措施，以不断提升药物安全性呢？答案是不言而喻的，因为疗效肯定的“老牌”中药注射剂目前具有不可替代性，不可“因噎废食”。 　　 　　3 中药注射剂不良反应危险因素及其防控措施 　　3.1 中药注射剂的生物多样性防控 　　3.1.1 原材料的多样性 中药注射剂原材料的质量与产地、气候、生长年限、生态环境、采收季节、药用部位、加工、炮制方法等都有直接的关系，供需失衡、利益驱动等因素往往导致一些原材料的来源不够“纯正”。原产地、规模化科学种植，正本清源，科学加工与管理，才能保证中药注射剂原材料品质的稳定性。 　　3.1.2 成分的复杂性 中药注射剂的成分非常复杂、具有一定的未知性，特别是复方制剂，其提纯精度、制作工艺、生产过程和质量保证等都较难控制。例如，国际通用的静脉注射剂只允有1～5种化学成分，而鱼腥草静脉注射剂含有的化学成分多达48种