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中药保密品种管理制度初析 　　[摘要] 本文运用文献资料法，对我国中药保密品种目前发展状况进行介绍与分析，为我国制定中药保密品种的相关管理制度提供借鉴。目前我国中药保密品种的发展存在以下问题：中药保密政策与其他国家药品政策不兼容、中药保密品种很难进行二次研发、对包含中药保密品种配方产品的其他成分进行保密，侵犯公众知情权。我国中药保密政策应与国际药品政策接轨；我们应对中药保密品种进行专利保护，促进其二次研发，并且加强对中药保密品种的监管，保证消费者的知情权。 　　[关键词] 中药保密品种；管理制度；专利 　　[中图分类号] R197.322 [文献标识码] B [文章编号] 1673-7210（2013）05（a）-0159-03 　　中药是中华民族的伟大创造，其不但是我国劳动人民几千年积累下来的宝贵财富，而且是我国传统医药学的重要组成部分，还是我国拥有自主知识产权的优势领域[1]。 　　然而，由于国家对中药的保护力度不足，对中药新品种以及名优中药进行仿制的现象不断发生。如广东潘高寿药厂生产的蛇胆川贝液成名后，被国内近百家企业竞相仿制[2]。这种现象使仿制药品越来越多以及原料供应缺乏或者中断，并且最终导致了药品的粗制滥造与质量下降。一些非常出名的传统中成药的仿制现象也很严重，进而影响了这些中成药的质量与信誉。 　　另外，由于我国对中药知识产权这个问题缺少研究与重视，导致了许多珍贵古老的中药秘方外泄[3]。例如，在20世纪后期，日本与韩国便充分利用了我国对中药知识产权缺少研究这个现象，日本选择了我国210个经典中药秘方来生产中成药，而韩国选择了我国80多个中药秘方进行研究，两个国家通过所制药品获得的利润巨大。 　　为提高中药品种质量，加强中药监督管理，使整个中药行业朝健康稳定的方向发展，1989年，卫生部针对中药产品仿制现象严重、中药处方外泄的情况，提出了中药品种的保护问题。1990年，卫生部下发文件并起草了《中药保密、保护品种管理办法》，对中药品种给予行政干预，同年5月卫生部向一些大中型中药企业征求意见，并提出将国家中药品种纳入法制化管理轨道以及对中药品种进行保密等观点。 　　1 中药保密品种简介及其级别划分 　　中药保密品种是根据1988年9月5日第七届全国人民代表大会常务委员会第三次会议通过的《中华人民共和国保守国家秘密法》（此法由第十一届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议于2010年4月29日修订），1995年1月6日由国家科学技术委员会、国家保密局制定的《科学技术保密规定》，国家食品药品监督管理局（简称SFDA）2005年发布的《关于中药品种国家秘密技术项目申报与审批等有关事宜的通知》等有关规定，对列入国家秘密技术项目的中药品种的处方、剂量、制法等内容进行保密[4]。中药保密品种是目前国内对中药的最高级别保护。 　　中药保密品种的保密级别划分为绝密级别、机密级别以及秘密级别[5]。其中这三个保密级别的保密期限分别为长期保密、不少于20年、不少于5年。 　　绝密级别保护是对我国特有的、一旦泄密会使国家遭受严重危害和重大损失的中药品种或配方、工艺进行保密。绝密级别保护分为两种，一种是绝密级的中药制剂，包括云南白药、雷允上六神丸、片仔癀、华佗再造丸、安宫牛黄丸、麝香保心丸等；另一种是稀有贵细中药材人工制成品的配方、工艺，如人工合成麝香、牛黄等，这些产品在中药产品中堪称“国宝”，可以长久保有自己的配方，不用公开，因此在同类药品中销量一直居于全国前列。 　　机密级别保护是对传统中成药的特殊生产工艺与中药饮片炮制的关键技术进行保密，机密级别保护分为三种，分别是中药饮片的炮、润、焖、蒸、炒、炙、煅、水飞等炮制关键技术及有毒药品加工；具有重要经济价值的药用动植物饲养、栽培及防治病虫害的关键技术；国家级与部级中医药重点科学技术研究项目的关键技术。 　　秘密级别保护是对获得国家和省、部级科技成果奖励的中药项目中的关键技术或药物配方，以及国家和省、自治区、直辖市野生药材资源蕴藏量及分布资料进行保护。 　　2 中药保密品种目前发展所存在的不足 　　对中药品种进行保密不但是对中医药产业的有力扶持，而且也是国家应对国外进口中药的冲击所采取的措施。但由于东西方药品政策与法规等方面的差异，以及我国医药行业的发展，中药保密品种政策目前面临着多重困境，比如中药保密品种的配方保密与配方公开的现实、企业在中药保密品种的配方保密与公开配方进行二次研发之间的游移、对包含中药保密品种配方产品的其他成分进行保密与保护公众知情权的冲突等。 　　2.1 中药保密品种的“国际化之困” 　　中药保密品种对配方进行保密有国家利益与企业利益的双重考虑，国家与企业都有义务去遵守对中药保密品种的配方制定的保密制度。然而，由于每个国家对药品监管的