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中药注射剂药物不良反应93例报告剖析 　　【摘要】 目的：分析中药注射剂引起药品不良反应（ADR）的原因及预防措施，为临床合理用药提供参考。方法：回顾性分析笔者所在医院2010年5月-2013年12月收集的93例中药注射剂ADR报告资料。结果：中老年人使用中药注射剂发生ADR的几率较高，不良反应以皮肤及其附件损害、全身性损害和胃肠系统损害最为多见。结论：需要加强临床合理用药管理、建立相关使用规则或标准，最大限度避免或减少ADR的发生。 　　【关键词】 中药注射剂； 药品不良反应； 原因分析； 预防措施 　　中图分类号 R286 文献标识码 B 文章编号 1674-6805（2014）33-0161-03 　　中药注射剂是中药或复方中药制剂的基础上采用现代科学技术和方法制成的一类注射剂，具有起效迅速、生物利用度高、价格较低、适应证广等特点[1]。近年来逐渐被广泛应用于各种临床疾病的治疗，尤其在某些疑难病和常见病的治疗上有着其他剂无可替代的作用。随着中药注射剂品种的增多、应用范围的扩大以及药品不良反应（ADR）监测方法的改进，由该制剂引起的相关ADR越来越多，其用药安全性也日益受到人们的关注[2]。现对笔者所在医院2010年5月-2013年12月间收集的中药注射剂ADR报告资料进行分析总结如下，旨在为日后临床安全用药提供参考。 　　1 资料与方法 　　1.1 一般资料 　　入选的93例均为笔者所在医院2010年5月-2013年12月间收集的来自各门诊输液室、各科室临床医师、护士、药师呈报的中药注射剂ADR报告资料。 　　1.2 方法 　　参照我国卫生部关于ADR监测中心指定的判断标准，采用Excel软件，对入选的ADR报告按照患者性别、年龄、药物种类、涉及器官系统、临床表现类型等结果，以回顾性分析的方式进行分类统计和分析。 　　1.3 统计学处理 　　采用SPSS 12.0软件对所得数据进行统计分析，计数资料比较采用字2检验，以P0.05为差异有统计学意义 　　2 结果 　　2.1 性别与年龄分布 　　本组93例中药注射剂ADR报告中，男54例，女39例；年龄最小6岁，最大85岁，平均（45.3±7.2）岁，其中18岁8例（占8.6%），18～30岁5例（占5.4%），30～40岁10例（占10.8%），41～50岁18例（占19.4%），51～60岁20例（占21.5%），60岁以上32例（占34.4%）。 　　2.2 引起ADR的主要药品种类、构成比及临床表现 　　本组93例ADR报告所涉及的中药注射剂共28种，其中排在前11位的有丹参注射液、注射用葛根素、清开灵注射液、注射用七叶皂苷、注射用灯盏花素、炎琥宁注射液、鱼腥草注射液、舒血宁注射液、银杏达莫注射液、参麦注射液、参芪扶正注射液等，具体见表1。 　　2.3 ADR所涉及器官及系统 　　在本组中药注射液引起的ADR报告中，所涉及器官及系统排在前3位的有皮肤及其附件损害、全身性损害、胃肠功能系统损害，具体见表2。 　　3 讨论 　　3.1 中药注射液ADR发生原因分析 　　目前临床上使用的几乎所有中药注射剂均出现过不同程度的ADR，有些ADR甚至较为严重，此外由于中药成分较多，过敏种类多且不确定，也无法通过预试验减少，因此中药注射剂引起ADR具有多发性、普遍性及不可预知性，且往往会涉及多器官、多系统损害。引起ADR发生的原因很多，主要体现在一下几个方面：（1）中药注射剂中成分多为中药材提取所得综合成分，其中未知的成分如蛋白质、鞣质、不溶性微粒等非定量成分所占比例也较高，这些成分均有可能造成ADR，这也是导致中药注射剂比单一化学药注射剂容易引起ADR的重要原因之一[3]。（2）现有关于中药注射剂的国家标准中颁布时间不同，使得中药注射剂生产工艺参差不齐，所生产的中药注射剂中微粒含量、杂志含量及稳定性、溶解性不同，使得药品质量受到影响，此外中药注射剂生产工艺中对于提取纯化温度、时间和次数以及溶剂用量、浓度、滤液、容器等均未标准化要求，这也使得不同生产厂家工艺差别较大，这也使临床用药时ADR有明显差别[4]。（3）中药注射剂在使用过程中由于联合用药、配制、输液速度、剂量等问题也会引起ADR，含有复杂成分的中药注射剂与输液或其他药物混合后会因pH值的改变而使某些成分溶解度改变，造成不溶性微粒增加，出现沉淀、混浊、变色等现象，如鱼腥草注射液与生理盐水配伍会发生混浊现象、复方丹参注射液与氧氟沙星配伍会发生沉淀现象等[5]。此外中药注射剂中所含的抗原或半抗原与其他药物作用后可产生抗原引起变态反应或过敏性休克。（4）不同患者自身差异也是引起ADR的重要原因，老年患者由于身体组织器官功能衰退、耐受能力降低，且常伴有一种或多种慢性基础疾病，患者对于药物