《临床生物样本库建设与管理规范》征求意见稿.docVIP

ICS 点击此处添加中国标准文献分类号 DB11 北 京 市 地 方 标 准 DB XX/ XXXXX—XXXX 临床生物样本库建设与管理规范 Construction and Management for Clinical Biobanks 点击此处添加与国际标准一致性程度的标识 （征求意见稿） 2018. 03 XXXX - XX - XX 实施XXXX - XXXX - XX - XX 实施 北京市质量技术监督局 发布 目 次 TOC \o 1-5 \h \z fllf 言 II 1翻 1 2规范性引用文件 1 3术语和定义 1 4 -基轉$ 2 5緬翻 4 6运行技术要求 5 7信息管理系统基本要求 8 附录A （规范性附录）样木资源库设备配置表 10 附录B （规范性附录）生物标本的采集信息表 11 本标准按照GB/T1. 1-2009给出的规则起草。 本标准由北京市卫生和计划生育委员会提出并归口。 本标准巾北京是卫生核计划生育委员会组织实施。 本标准起草单位：首都医科大学、首都医科大学宣武医院、首都医科大学附属北京友谊医院、首都 医科大学附属北京天坛医院、北京嘉和美康信息技术有限公司。 本标准主要起草人：李海燕、倪明宇、蔡燕宁、杨彩侠、张允、李秀红、陈奕霖、林金嬉、张雷、 张俊丽。 本标准为首次发布。 临床生物样本库建设与管理规范 1范围 本标准规定了临床生物样本库相关的建设、运行和管理的基本要求。 本标准适川于临床牛.物样本库的建设及临床牛.物相关样本的采集、处理、储存和使川。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件 凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB 50034-2013 GB 50052-2009 GB 50140-2010 GB 50346-2011GB/T 18883-2002室内空气质量标准 GB 19489-2008实验室生物安全通用要求 GB/T 27025-2008检测和校准实验室能力的通用要求 GB 50016-2014 建筑设计防火规范 GB 50034-2013 GB 50052-2009 GB 50140-2010 GB 50346-2011 建筑照明设计标准 供配电系统没计规范 屮国建筑灭火器配置设计规范 生物安全实验室建筑技术规范 病原微生物实验室生物安令管理条例中华人比共和国国务院令第424号 3术语和定义 下列术语和定义适用于本标准。 3. 1 样本 specimen 在某特定时间从受试者或捐献者采集到的组织、血液等样本。对于某些人类样本，样本可以表示个 体的意思。 3. 2 样本库biobank 接收、贮存、处理及分发样本的实体。样本库包含其地理位賈以及与其运营相关的所有活动。 3. 3 实验室生物安全laboratory biosafety 实验室的生物安全条件和状态不低于允许水平，可避免实验室人员、來访人员、社区及环境受到不 可接受的损害，符合相关法规和标准等对实验室生物安企贵任的要求。 3.4 生物危险biohazard 因生物因子导致的直接或潜在的危险。 3.5 知情同意 informed consent 有完全行为能力的个人获取必要信息并充分理解其内容，经考虑后作出参与研宄的决定。此决定不 受恐吓、利诱或其他不当行为的影响。 3.6 知情同意书 informed consent form 捐赠者或其法定监护人表示自愿捐赠个体生物样本而签署的文件。 3.7 信息管理系统 information management system 管理人类样木库所储存的生物样木及其相关临床、病理、随访、伦理审查及知情同意等信息的应用 软件及硬件。 4基本要求 4. 1制度要求 4.1.1临床生物样本库应设有对重大事件的决策机制，对临床生物样本库技术方案、质量称准和质量 4.1.2临床生物样本库应制定不同岗位的培训制度，对不同时期（上岗前、在岗和临时岗）制定不同 的培训计划。 4.1.3临床生物样本库应制定档案管理制度，规定不同类型文档的保存、阅览和调用办法。 4.1.4临床生物样本库应与员工签订保密协议，规定其不得泄漏样本关联的捐赠者的个人信息，对样 本管理系统或数据库的密码应妥善保管。 4. 2机构设置 4. 2.1管理委员会 a） 临床生物样本库须设立管理委员会，组成人员应包含机构负责人、科技管理人员、信息管理人 员，也可包含医务管理人员和科研人员。 b） 管理委员会的职责应包含：制定临床生物样本库的规划，明确发展目标，以及落实设施、设备、 人员及资金的配置，对临床生物样本库的工作进行指导和监督等。 c） 管理委员会应制定相应的工作制度，一般包含：决策方式、委员聘任方式、工作