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确认文件 江西瑞济生物工程技术股份有限公司 类别：确认方案 编号： 部门：质量部 页码：共11页，第1页 DA7600PCR扩增仪方案与报告 版 次：口新订 口替代： 起 草： 年_月_H 审阅会签： （确认小组） 批 准： 年_月_H TOC \o 1-5 \h \z M 3 确认目的 3 确定确认范围 3 确定确认小组成员及职责 3 4.1确认小组成员及确认小组负责人 3 4.2人员 3 2. 1评价方法： 3 4. 2. 2 标准： 4 风险评估 4 1评估概述 4 5.2评估方法 4 确认内容 7 安装确认 7 1. 1安装信息 7 6. 1.2仪器放置检查 7 6. 1.3操作规程等资料确认 8 2运#亍石角U 8 1基木称重功能确认 错误!未定义书签。 6.2.2校正功能确认 错误!未定义书签。 6.3性能确认 错误!未定义书签。 6. 3. 1准确度 错误!未定义书签。 6. 3. 2天平重现性检查： 错误!未定义书签。 6. 3. 3四角偏差检查： 错误!未定义书签。 7确认计划安排 错误!未定义书签。 确认结果评定与结论 错误!未定义书签。 拟订日常监测程序及确认周期 错误!未定义书签。 概述 DA7600实吋荧光定量PCR仪，是屮山大学达安基因公司推出的具有全自动、实时监测、定 量分析的DNA荧光检测系统。结合半导体致冷器实现PCR扩增过程，并通过高灵敏度的光电系 统和高通量光纤导光系统对荧光信号进行实时监测，实现同时对样品的扩增和检测。友好的全屮 文计算机界而，可满足不同PCR实验的需求。芄反应速度及准确性、操作实用性和使用灵活性 均有较好的提高，能满足科研工 对于定量PCR系统高通量方而的要求，是特异性靶基因检 测与定量的一体化平台。它主要有一台DA7600和PC计算机及显示器组成。 确认目的 通过用HCV荧光PCR检测试剂盒来确认DA7600实时荧光定量PCR仪的扩增和 检测体系精密度、线性、准确度等，验证仪器能否正常准确运行，给出可靠的分析结果， 以及48孔孔间差异是否在允许范围内。 确定确认范围 木方案适用于DA7600实时荧光定量PCR仪运行确认及性能确认。 确定确认小组成员及职责 4. 1确认小组成员及确认小组负责人 小组成员 小组职务 部门职务/岗位 工作职责 组长 质量部部长 确认的组织实施及工作安排，确认数据 分析与评价 小组成员 质量部QC 确认方案和报告的起草，检验安排、检 验数据审核确认参数的确认，仪器设备 的检验操作 小组成员 质量部QC 设备设施资料收集归档，相关数据记录 4.2人员 列出参加DA7600确认的所冇人员名单，评价培训情况是否符合操作的要求。 4.2. 1评价方法： 查阅培训档案，确认是否对有关操 进行了相关培训，包括： 1、 DA7600实时荧光定量PCR仪操作，维护保养规程 2、 《DA7600中文操作说明书》 3、 《GBT 27921-2011风险管理风险评估技术》 4、 确认方案实施培训 4. 2. 2标准： 在本方案实施前，应对方案实施过程屮涉及人员进行培训且考核合格，以保证 方案顺利实施。 人员培训情况表 序号 姓名 部门 职务 培训情况 考核结果 1 2 3 4 5 6 7 8 结论： 确认人： 日期: 日期:复核人: 日期: 风险评估 5.1评估概述 作为植入性医疗器械生产企业，产品的质量控制至关重要，而检验仪器又作为质 量控制必不可少的设备。因此，为了进一步提高质量部对仪器的管理水平，发现并尽 可能消除一些潜在的风险对实验和检验结果造成的威胁，现依据《GBT 27921-2011风 险管理风险评估技术》标准对本仪器进行风险评估，对存在的缺陷及质量风险给出合 理分析和防范措施。 5.2评估方法 本方法采用失效模式和影响分析（FMEA）程序.同时风险识别风险管理小组成员 使用尖脑风暴法，分析了仪器室可能出现的各种偏离正常的偏差，即潜在的失效模式、 失效模式可能造成的影响、该影响对检品质量、安全造成的危害以及这些危害的严重 程度、危害发生的可能性及可检测性。（见表一：仪器室潜在失效模式及分析表） 说明:严重程度用1 一 10的数字来表示,其中,1表示对检测数据几乎无影响;2-4 表示对检测数据影响较轻微:5 —7表示对检测数据产生中等影响;8 —10表示会对检 测数据造成严重影响 可能性用1-10的数字表示，其中,1表示几乎不可能发生；2-4表示发生的可能 性较小?，5-7表示发生的可能性为中等，8-10表示发生的可能性很大。 可检测性用1-10的数字表示，其中，1表示完全可以检测出来;2-4表示在，定程度 上可以检测;5-7表示检测的可能性较小;8-10表示几乎无法检测。 表一：仪器室潜在失效模式及分析表 因素 翻 在 潜果 細后 失 重