完善法规要求药物临床试验质量管理规范幻灯片医学课件.ppt

*  从监管角度看临床试验数据管理 声明 以下观点和考虑仅为讲者的个人观点，不代表讲者所供职的国家食品药品监督管理局药品审评中心（CDE，SFDA）。 内容概要 良好数据管理是临床试验的质量保证 目前的现状和问题分析 对策和解决方案 良好数据管理是临床试验的质量保证 数据管理的重要性 数据质量是临床试验的生命 药品上市获准取决于临床试验的数据分析 良好数据管理 保证数据采集的可靠性、完整性、准确性 良好数据管理的目标 目的——获得高质量的真实数据（Real Data） 管理特点：可溯源性 发展历程：便利性，高效性 纸质文档→电子化 定期监查→实时监查 手工录入→电子采集 数据格式多样化→统一标准化 目前的现状和问题分析 临床现场核查暴露的问题 要求不够—监管缺少国内技术指南 认识有限—研究负责者和申请人对规范数据管理重视不够 实行过程监管有难度 对策和解决方案 几个方面 起草和制定指南性文件 数据内容和格式的标准化 完善法规要求 加强培训和过程监管 制定指南性文件 SFDA药审中心目前正在起草，已完成初稿。 数据内容和格式的标准化 拟从提交的统计分析数据库着手，结合CDISC元素，首先完成标准化 然后开展数据库的电子提交工作 借鉴当前国际发展成果，结合国情逐步、分阶段推进CDISC标准 完善法规要求 《药物临床试验质量管理规范》（局令第3号）2003年 第七章 监查员的职责 第八章 记录与报告 第九章 数据管理与统计分析 第十一章　质量保证 第五十三条规定：数据管理的目的在于把试验数据迅速、完整、无误地纳入报告，所有涉及数据管理的各种步骤均需记录在案，以便对数据质量及试验实施进行检查。用适当的程序保证数据库的保密性，应具有计算机数据库的维护和支持程序。 药品研究监督管理的有关法规，SFDA正在制定中 *