药物临床试验方案设计规范-延边医院.DOCVIP

延边大学附属医院药物临床试验伦理委员会 临床研究伦理审查申请/报告指南 GLZD-LL-010-01 PAGE PAGE 9 延边大学附属医院药物临床试验伦理委员会 临床研究伦理审查申请/报告指南 GLZD-LL-010-01 延边大学附属医院（延边医院） 临床研究伦理审查申请/报告指南 为指导主要研究者/申办者提交药物/医疗器械临床试验项目、利用人体组织或数据研究的伦理审查申请/报告，特制订本指南。 1.提交伦理审查的研究项目符合 根据卫生部《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》（2007），国家食品药品监督管理局《药物临床试验质量管理规范》（2003）和《药物临床试验伦理审查管理规范》（2010），国家中医药管理局《中医药临床研究伦理审查管理规范》（2010），所有我院承担的以及在我院内实施的涉及人的生物医学研究项目，包括对可辨认身份的人体组织或数据的研究，应依据本指南向伦理委员会提交伦理审查申请/报告。 2.伦理审查申请/报告的类别 2.1初始审查 初始审查申请：符合上述范围的研究项目，应在研究开始前提交伦理审查申请，经批准后方可实施。“初始审查申请”是指首次向伦理委员会提交的审查申请。 2.2跟踪审查 2.2.1修正案审查申请：研究过程中若变更主要研究者，对临床研究方案、知情同意书、招募材料等的任何修改，应向伦理委员会提交修正案审查申请，经批准后执行。为避免研究对受试者的即刻危险，研究者可在伦理委员会批准前修改研究方案，事后应将修改研究方案的情况及原因，以“修正案审查申请”的方式及时提交伦理委员会审查。 2.2.2研究进展报告：应按照伦理审查批件/意见规定的年度/定期跟踪审查频率，在截止日期前1个月提交研究进展报告；当出现任何可能显著影响研究进行、或增加受试者危险情况时，应以“研究进展报告”的方式，及时报告伦理委员会。如果伦理审查批件有效期到期，需要申请延长批件有效期，应通过“研究进展报告”申请。 2.2.3严重不良事件报告：严重不良事件是指临床研究过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。发生严重不良事件，24小时内报告伦理委员会，伦理委员会应及时给予审查，并将审查结果及时报告给研究者。 2.2.4违背方案报告：需要报告的违背方案情况包括： = 1 \* GB3 ①重大的违背方案：研究纳入了不符合纳入标准或符合排除标准的受试者，符合中止试验规定而未让受试者退出研究，给予错误治疗或剂量，给予方案禁止的合并用药等没有遵从方案开展研究的情况；或可能对受试者的权益/健康以及研究的科学性造成显著影响等违背GCP原则的情况。 = 2 \* GB3 ②持续违背方案，或研究者不配合监察/稽查，或对违规事件不予以纠正。凡是发生上诉研究者违背GCP原则、没有遵从方案开展研究，可能对受试者的权益/健康、以及研究的科学性造成显著影响的情况，研究者/申办者的监察员应提交违背方案报告。为避免研究对受试者的即刻危险，研究者可在伦理委员会批准前偏离研究方案，事后应以“违背方案报告”的方式，向伦理委员会报告任何偏离已批准方案之处并作解释。 2.2.5暂停/终止研究报告：研究者/申办者暂停或提前终止临床研究，应及时向伦理委员提交暂停/终止研究报告。 2.2.6研究完成报告：完成临床研究，应及时向伦理委员会提交研究完成报告。 2.3复审 复审申请：上述初始审查和跟踪审查后，按照伦理审查意见“作必要的修正后同意”、“作必要的修正后重审”，对方案进行修改后，应以“复审申请”的方式申诉不同的意见，请伦理委员会重新考虑决定。 3.提交伦理审查的流程 申办方 申办方/CRO提出申请 药物临床试验伦理委员会秘书办公室审核资料 召开伦理审查会 递交伦理审查所需资料及费用 发放伦理审查批件或伦理审查意见 4.细则 4.1药物临床试验医学伦理初始审查申请资料 4.1.1完整版资料（原件需加盖公章）一式3份，包括以下文件： 1）伦理审查申请表(附件1) 2）国家食品药品监督管理局《药物临床试验批件》或《药品注册批件》 3）申办者的资质证明（营业执照，药品生产许可证、GMP证书） 4）CRO的资质证明和委托书，如果有 5) 药检报告(包括试验药、对照药和安慰剂)； 6) 临床试验方案（注明版本号和日期） 7) 知情同意书（注明版本号和日期） 8) 研究病历（注明版本号和日期）