分析方法验证、转移和确认概念解析 许明哲.pdf

药物分析杂志悦澡蚤灶允孕澡葬则皂粤灶葬造圆园员缘袁猿缘渊员冤 要 员远怨 要 分析方法验证尧转移和确认概念解析 许明哲袁黄宝斌袁杨青云袁田学波袁白东亭袁王佑春∗ 渊中国食品药品检定研究院袁北京 员园园园缘园冤 摘要院分析方法验证尧转移和确认的目的是证明分析方法的适用性袁对保证检测结果的一致性尧可靠性和准确性具有重要作 用遥 方法验证尧转移和确认的概念不同袁适用范围不同袁在实际工作中存在一些模糊概念袁而且也存在使用不当的情况遥 鉴于 上述情况袁本文详细阐述药品方法验证尧方法转移尧方法确认的联系尧区别尧适用范围袁为药品检验检验相关工作提供参考遥 关键词院分析方法验证曰分析方法转移曰分析方法确认曰药典分析方法曰指导原则 中图分类号院砸怨员苑 文献标识码院粤 文章编号院园圆缘源原员苑怨猿渊圆园员缘冤园员原园员远怨原园苑 耘造葬遭燥则葬贼蚤燥灶燥灶贼澡藻糟燥灶糟藻责贼泽燥枣葬灶葬造赠贼蚤糟葬造皂藻贼澡燥凿 增葬造蚤凿葬贼蚤燥灶袁贼则葬灶泽枣藻则葬灶凿增藻则蚤枣蚤糟葬贼蚤燥灶 载哉酝蚤灶早原扎澡藻袁匀哉粤晕郧月葬燥原遭蚤灶袁再粤晕郧匝蚤灶早原赠怎灶袁 栽陨粤晕载怎藻原遭燥袁月粤陨阅燥灶早原贼蚤灶早袁宰粤晕郧再燥怎原糟澡怎灶鄢 渊晕葬贼蚤燥灶葬造陨灶泽贼蚤贼怎贼藻泽枣燥则云燥燥凿葬灶凿阅则怎早悦燥灶贼则燥造袁月藻蚤躁蚤灶早员园园园缘园袁悦澡蚤灶葬冤 粤遭泽贼则葬糟贼院栽澡藻葬蚤皂燥枣葬灶葬造赠贼蚤糟葬造皂藻贼澡燥凿增葬造蚤凿葬贼蚤燥灶袁贼则葬灶泽枣藻则葬灶凿增藻则蚤枣蚤糟葬贼蚤燥灶蚤泽贼燥糟燥灶枣蚤则皂贼澡葬贼贼澡藻葬灶葬造赠贼蚤糟葬造皂藻贼澡燥凿 枣蚤贼泽枣燥则贼澡藻蚤灶贼藻灶凿藻凿责怎则责燥泽藻援酝藻贼澡燥凿增葬造蚤凿葬贼蚤燥灶袁贼则葬灶泽枣藻则葬灶凿增藻则蚤枣蚤糟葬贼蚤燥灶葬则藻增藻则赠蚤皂责燥则贼葬灶贼贼燥藻灶泽怎则藻贼澡藻择怎葬造蚤贼赠袁则藻鄄 造蚤葬遭蚤造蚤贼赠葬灶凿糟燥灶泽蚤泽贼藻灶糟赠燥枣葬灶葬造赠贼蚤糟葬造则藻泽怎造贼泽袁憎澡蚤糟澡蚤泽葬灶蚤灶贼藻早则葬造责葬则贼燥枣葬灶赠早燥燥凿葬灶葬造赠贼蚤糟葬造责则葬糟贼蚤糟藻援匀燥憎藻增藻则袁贼澡藻则藻 葬则藻造燥贼泽燥枣糟燥灶枣怎泽蚤燥灶葬灶凿皂蚤泽怎灶凿藻则泽贼葬灶凿蚤灶早燥灶糟燥灶糟藻责贼泽葬灶凿葬责责造蚤糟葬贼蚤燥灶泽糟燥责藻泽燥枣皂藻贼澡燥凿增葬造蚤凿葬贼蚤燥灶袁贼则葬灶泽枣藻则葬灶凿 增藻则蚤枣蚤糟葬贼蚤燥灶蚤灶责则葬糟贼蚤糟葬造憎燥则噪泽援栽澡蚤泽责葬责藻则藻造葬遭燥则葬贼藻泽贼澡藻糟燥则则藻造葬贼蚤燥灶袁凿蚤枣枣藻则藻灶糟藻泽葬灶凿葬责责造蚤糟葬贼蚤燥灶泽糟燥责藻泽燥枣皂藻贼澡燥凿 增葬造蚤凿葬贼蚤燥灶袁贼则葬灶泽枣藻则葬灶凿增藻则蚤枣蚤糟葬贼蚤燥灶袁泽燥葬泽贼燥责则燥增蚤凿藻葬则藻枣藻则藻灶糟藻枣燥则贼澡藻则藻造葬贼蚤增藻憎燥则噪燥枣凿则怎早择怎葬造蚤贼赠糟燥灶贼则燥造援 运藻赠憎燥则凿泽院葬灶葬造赠贼蚤糟葬造皂藻贼澡燥凿增葬造蚤凿葬贼蚤燥灶曰葬灶葬造赠贼蚤糟葬造皂藻贼澡燥凿贼则葬灶泽枣藻则曰葬灶葬造赠贼蚤糟葬造 皂藻贼澡燥凿增藻则蚤枣蚤糟葬贼蚤燥灶曰糟燥皂责藻灶凿蚤葬造皂藻贼澡鄄 燥凿曰早怎蚤凿藻造蚤灶藻 摇 摇 分析方法验证尧转移和确认的目的是证明所采 品监管机构以及野人用药品注册技术要求国际协调 用的分析方法适合于相应检测要求和目的袁被测样 会冶渊陨灶贼藻则灶葬贼蚤燥灶葬造 悦燥灶枣藻则藻灶糟藻 燥灶 匀葬则皂燥灶蚤扎葬贼蚤燥灶 燥枣 品质量可控袁保证得到一致尧可靠和准确的测定结 栽藻糟澡灶蚤糟葬造砸藻择怎蚤则藻皂藻灶贼泽枣燥则砸藻早蚤泽贼则葬贼蚤燥灶燥枣孕澡葬则皂葬糟藻怎鄄 果袁同时也证明检验人员有能力操作分析方法遥 方 贼蚤糟葬造泽枣燥则匀怎皂葬灶哉泽藻袁陨悦匀冤尧世界卫生组织渊宰燥则造凿 法学验证尧转移和确认是建立和重现一个好的分析 匀藻葬造贼澡韵则早葬灶蚤扎葬贼蚤燥灶袁宰匀韵冤尧国际标准化