葛根芩连注射剂的制备及其质量控制研究-基础兽医学专业论文.docxVIP

论文独创性声明 1 州附:1WWW川 Y18UUU ? 本人郑最声明 z 所强究的学位论文是我个人在导师指导下进行研究工作所取得的成果.尽残 所知，除了文中特别加以标性和戴谢的地方外，学位论文中不包含其他个人或集体日经发表或撰 写过的研究成果，也不包含为换得四川农业大学戚其它教育机构的学位或证书所使用过的材料. 与我…同工作的同志对本研究所做的任何贡献均已在论文中作了明确的说明并表示了谢意. 阳路才均什\ )!r; 年 f月 I日 关于论文使用授权的声明 本人完全了解四川农业大学有关保留、使用学位论文的规定， llP:学校有权保留并向国家有 关部门就机构送交论文的复印件和电子版，允许论文被蛮阅和借阅，可以采用影印、缩印戒扫描 等复制手段保存、汇编学位论文.同意四川农业大学可以用不同方式在不同媒体上发表、传播学 位论文的全部或部分内容. 、MM切)tJl。埠 l 、 MM切 年lLó)ol 怖 i 月4 年 lL 葛根苓连注射剂的制备及质量控制研究 中文摘要 葛根岑连扬是《伤寒论》中治疗湿热证的经典方剂，具有解我消里，升精止俐之 功效。目前，葛根岑连汤在人用药领域已经被制备成为多种剂型，如供口服的片剂、 配方颗校、滴丸、微丸及通过其他途径给药的巴布剂和结肠定位释药柱塞胶囊等。但 在兽药领域，除了传统的汤剂和散剂外，很少有其他剂型的报道。为了开发临床疗娥 更为确实的葛根苓连复方制剂，本课题对葛根岑连性射剂的制备工艺及质量控制开展 研究，以丰富葛根苓迹的制剂研究内容，为兽医 l临床提供新型的葛根苓连制剂。 由于葛根苓连汤中有效成分己较为明确，本实验采用正交试验法，以提取液澄明 度和葛根索、黄岑臂、盐酸小康碱的含最作为考察指标，对葛根苓连汤的提取、精制 方法进行了选择:用 HP-?-CD 、吐温-80 和丙二醇为辅料制备了葛根苓连注射剂，并 用 TLC 和 HPLC 的方法对其进行质量控制，结果表明: 1.葛根苓连注射剂的最佳提取方法为葛根、黄苓、甘革共同煎蕉，黄连单独煎煮: 提取条件均为 11 倍景的水浸泡、煎煮 2 次、每次1.5 小时.其精制方法为分别对合 液和黄连单提液采用 80%的乙醉沉淀一次. 2.葛根苓连注射剂的成型工艺为:在两种提取液中分别加州的 HP币…CD，于80C 下搅拌 2h 后合井，再加入1.2%的吐温 -80 和 30%的丙二醇，纯水定容至 1000时，于 40C 放置 48h 后取出过滤攘封 ，10mll瓶，煮沸灭菌 30min 即得. 3. 对葛根岑连注射剂的质量控制方法进行了研究，建立了葛根苓连投射剂的质量 标准.采用 TLC 法对其有效成分进行鉴别:以氯仿叩甲醇呻水 (5: 1.5: 0.25) 为展开 剂， UV254nm 下鉴别葛根素:以乙酸乙酶-丙嗣 -IE丁醇摊醋酸…水 (6: 3: 1: 1: 3) 为展开剂， 1%三氯化铁乙醇溶液显色鉴别黄岑管:盐酸小柴碱的鉴别采用正丁醇叩冰 醋酸白水 (6: 1: 2)为展开剂， UV366nm 下鉴别.结果显示注射剂与葛根索、黄苓智、 盐醺小撰碱的标准品在同一位置有相同斑点。有效成分含量的测定采用 HPLC 沽，葛 根素在 O. 7-3.5J.1g/m1 范围内有良好的线性关 y =47303x +2. 4455x104 ，R2=0. 9999 (n=5)，回收率为96%(RSD=l.1); 黄苓管在 4.3-12.9问Iml 范围内有良好的线性关 系，y =33471x +2. 5156xl05，R2=0.9999 (n=5)，回收率为95.6%(RSD=1. 2); 盐酸小 柴碱在 4.。由20.0J.1g/ml 范围内有良好的线性关系， y=12012x+2.6244xl0，R2=0.9999 Cn=5)，@)收率为 96.4%(RSD=O.的。有效成分的含最控制为:葛根素大于 2.086mgl叫， 11 11 黄苓营大于 2.573mg/1时，盐酸小架碱大于 6. 836mg/刑。 4. 体外抑菌初步考察结果显示:葛根岑连注射剂对金黄色葡萄球菌、沙门氏商、 大肠杆菌均有抑制作用，其 MIC 值分别为 14. 125问/ml 、113μg/ml 、226μg/旧，抑菌 效果强于葛根、黄苓、黄连单昧药提取液。 葛根苓连注射剂制备工艺合理、有效成分含量稳定、质量标准可控、体外抑菌效 果优于葛根、黄苓、黄连单昧药提取液，可为临床提供一种有效的泊疗方式。 关键词z 葛根苓连注射剂:提取精制:成型工艺:质量标准:体外抑菌 S阳dies 00 preparation and quality cootrol o