GCP培训课件-海南食品药品管理职业技能培训中心.PDFVIP

员 须 知 位学员： 欢迎参加《药物临床试验质量管理规范日常监管知识培训班》，为 更好的为您服务，提高培训效果，请您务必留意以下事项： 1、培训地点：海南食品药品监督管理局12 楼会议厅。 2、午餐地点：南海大道龙记海鲜酒楼二楼宴会厅 3、午餐时间：12:00-12:30 4、为营造良好的学习氛围，请大家在上课期间将手机关闭或调至 音状态，避免在课室内走动或接打电话。 5、课程结束安排交流及答疑时间，请学员提前准备好问题并交给 现场工作人员，由老师进行现场解答。 6、学员凭餐票用餐，中餐后可返回会议室休息。 7、培训课件在培训结束后上传至培训中心网站“下载专区”供大 家下载学习。 8、《培训质量评估调查表》请协助我们填写，并在课程结束后交给 工作人员，以便我们对培训质量进行评估。 感谢您的合作！ 海南食品药品管理职业技能培训中心 二○一四年九月四日 药物临床试验质量管理规范日常监管知识培训班 课程安排表 日期 时间 课程内容 主讲人 8:30 9:00 报到 9:00 9:30 开课仪式 药物临床试验质量管理规范日 9:30-11:30 李丽静 常监管 9 月4 日 11:30-12:30 午餐 临床试验项目检查主要内容及 14:00 15:30 张辉 常见问题分析 药物临床试验基本知识及药物 15：30-17：00 何小爱 临床试验机构的管理与运行 8:30 11:30 分组进行模拟检查 局系统人 9 月5 日 员参加 14:30-17:30 总结讨论 目 录 药物临床试验质量管理规范日常监管 ······························（1 ） 临床试验项目检查主要内容及常见问题分析 ·······················（19 ） 药物临床试验基本知识及 物临床试验机构的管理与运行 ···········（42 ） 海南省食品药品监督管理局 药物临床试验质量管理规范日常监管 海南省局注册处 李丽静 2014.07.31 内容提要 n一、药物临床试验监管的发展历史 n二、我国GCP发展状况与存在的问题 n三、GCP监督管理 n四、GCP检查的目的与检查员的基本要求 n五、药物临床试验质量管理规范（GCP）日常监 管指南 （第一版） （伦理、机构） Page 2 Page