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验证或确认范围质量风险分析表 验证和确认的范围质量风险评估 风险=严重性X可能性X 可检测性 RPN=SXPXD 高可测性低风险 高可测性低风险 低可测性高风险 XXXX制药有限公司 概念： 1.1质量风险：指质量危害出现的可能性和严重性的结合。 质量风险管理的程序： 启动风险管理过程风险评估风险分析 启动风险管理过程 风险评估 风险分析 风险评价 风险沟通风险控制风险接受质量风险管理程序的输出/结果 风险沟通 风险控制 风险接受 质量风险管理程序的输出/结果 风险评审事件评审 风险评审 3、风险矩阵图 危W发生的可能性(F)高 、尚高 危W发生的可能性(F) 高 、尚 高 低 高 中 低 危害严重性⑸ 风险管理工具 4风险评估方法 4.1风险识别：可能影响产品质量、产量、工艺操作或数据完整性的风险； 4.2风险分析： 本案例应用失败模式效果分析，识别潜在的失败模式，对风险发生的频率、 严重性和可测量性评分。 4.3风险判定：包括评估先前确认风险的后果，其基础建立在严重程度、可能性及可检测 性上； 4.3.1严重程度(S):测定风险的潸在后果，主要针对可能危害产品质量、患者健康及数据 完整性的影响。严重程度分为四个等级： 严重程度(S) 描述 关键(4) 直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风 险可导致产品不能使用；直接影响GMP原则，危害产品生产活动 高(3) 直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风 险可导致产品召回或退回；不符合GMP原则，可能引起检查或审计屮产生偏 差 中⑵ 尽管不存在对产品或数据的和关影响，但仍间接影响产品质量要素或工艺与质 量数据的可靠性、完整性或可跟踪性；此风险可能造成资源的极度浪费或对企 业形象产生较坏影响 低⑴ 从管此类风险不对产品或数据产生最终影响，但对产品质量要素或工艺与质量 数据的可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小影响 4.3.2可能性程度(P):测定风险产生的可能性。根据积累的经验、工艺/操作复杂性知识或 小组提供的其他目标数据，可获得可能性的数值。为建立统一基线，建立以下等级: 可能性(L) 描述 极高(4) 极易发生，如：复杂手工操作中的人为失误 高(3) 偶尔发生，如：简单手工操作中因习惯造成的人为失误 中⑵ 很少发生，如：需要初始配置或调整的自动化操作失败 低(1) 发生可能性极低，如：标准设备进行的自动化操作失败  4.3.3可检测性（D）:在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性，定义如下: 可检测性（D） 描述 极低（4） 不存在能够检测到错误的机制 低(3) 通过周期性手动控制可检测到错误 中⑵ 通过应用于每批的常规手动控制或分析可检测到错误 高⑴ 自动控制装置到位，检测错误（例：警报）或错误明显（例：错误导致不能继 续进入下一阶段工艺） RPN （风险优先系数）计算：将各不同因素相乘； 严重程度、可能性及可检测性，可获得风险系数（RPN = SPD） RPN 16或严重程度=4 高风险水平：此为不可接受风险。必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及降低 风险产生的可能性来降低最终风险水平。验证应先集中于确认已采用控制措施且持续执 行。 严重程度为4吋，导致的高风险水平，必须将其降低至RPN最大等于8 16 RPN 8 中等风险水平：此风险要求采用控制措施，通过提高可检测性及（或）降低风险产生 的可能性来降低最终风险水平。所采用的措施可以是规程或技术措施，但均应经过验证。 RPN 彡 7 低风险水平：此风险水平为可接受，无需采用额外的控制措施。 质量风险评估表 第一部分启动质量风险管理程序 一、风险项目名称（确定问题）： 确认和验证的范围质量风险评估。 二、风险管理小组 组长： 其它资源要求 《药品生产质量管理规范（现行版）》 EUGMP 指南 Volume 4 ICHQ9 參 三、 存在的危险源（填写以下内容或参见单独报告） （一） 对验证和确认的范围风险评估所确认的危险源： 1、 系统是否与产品直接接触： 2、 系统是否提供或产生某种组分或溶剂。 3、 系统是否用于清洗或灭菌。 4、 系统是否用来保存产品状态。 5、 系统是否生成数据以评估或接受或拒绝该产品，。 6、 系统是否用某种方法控制或操作一个流程，从而影响产品质量。 7、 系统是否与一个直接影响产品质S:的系统连接。 8、 系统是否有识别产品的功能，如打印批号，或识别条码 9、 产品检测所使用的检验方法是否是产品本身所适用的方法。 （二） 对设施、设备关键性部件风险评估所确认的危险源： 1、 部件是否与产品、产品组分或产品内包材直接接触； 2、 与产品接触的设备在消洗或消毒时需要使用溶剂，部件是否和这些溶剂或和这些溶剂的配料有接触; 3、 部