第二节 新药研制过程课件.pptVIP

可能影响胎儿或子代发育的药物， 除按一般毒理学要求进行试验外， 还应增做相应的生殖毒性试验 (reproductive experiment) 。 * 特殊毒性实验（Special Test） 致癌实验（Carcinogenesis test） genetic mutation 致突变实验（Mutagenesis test） cancer induction 致畸癌实验（Teratogenesis test） congenitally deformed baby or congenital malformation Drug dependence Test: addiction * 进行临床研究应具备的条件 申报临床研究并获得国家食品药品监督 管理（SFDA)局批准 Application for Clinical Study Approval by CDA 获得伦理委员会批准 Supervised by Ethic Council * 新药临床实验Clinical Study of New Drugs 临床试验（Clinical Trials) 生物等效性试验 （Bio-equivalent Study） * 临床试验分期Clinical trials I 期 II期 III期 IV期 * I期临床试验 为初步的临床药理