药用辅料前的不良反应问题.pptVIP

药用辅料的不良反应问题 何峻瑶 辅料（excipient ）的定义和作用 定义：药物制剂中除了主药以外所有添加物的总称。 作用：使原料药制成方便使用的各种制剂，提升药物的安全性、有效性、吸收性、稳定性、长效性、易溶性以及使用依从性。 由药用辅料引发的不良反应的分类 1.使用化学规格替代药用规格。 2.辅料本身的性质。 3.厂家违规使用替代品代替原应使用的药用辅料。 4.辅料与主药发生配伍作用。 5.过量使用某些辅料。 1.使用化学规格代替药用规格 我国制药企业常用的辅料中只有70%是药用规格或者食品规格比如：乳化剂，缓控释材料、胶囊材料、包衣材料有药用规格产品。其余主要为化学规格，如：着色剂、润滑剂、抗氧剂、渗透压调节剂。 化学规格虽然纯度较高，但由于使用的目的不同，其产品标准跟药用标准就有很大差异。化学制剂的质量标准主要考虑纯度、相关杂质限量等指标。对于药用标准所需考虑的对人体的毒副作用、重金属的限量考察、所含杂质的生理活性及安全性考察均不涉及，必然存在安全隐患。 着色剂 大部分的着色剂无药用规格，使用的都是分析纯的化学试剂，常有过敏反应报道。 如中性红、靛蓝、喹啉黄、龙胆紫等有接触性皮炎的报道；日落黄消化道不耐受，可产生腹痛、呕吐、消化不良；赤藓红可引起光敏性皮炎、红皮病、脱屑等皮肤疾病，已经禁止在外用制剂中使用，由于其还有致癌性，也限制在一些口服液中使用。