【5A文】ISO13485-2016与ISO14971-2012之风险管理培训.pptVIP

EN ISO 14971:2012 示意圖 * 風險管制 風險評估 風險評定(鑑) EN ISO 14971:2012 架構 * 預期用途和安全特徵判定 危害的判定 估計每種危害狀況的風險 選用適當風險管制措施 是否考慮所有 是否引入新危害或危害處境 殘餘風險的可否接受 措施的執行，紀錄和驗證 風險是否需要降低 風險是否能降低 紀錄風險管制要求 生產和生產後資訊審查 醫療利益是否 大於殘餘風險 不可接受 是否需要更新回饋風險管理 風險管理報告 醫療利益是否 大於全部殘餘風險 或影響已存在的風險 全部殘餘 風險是否 可以接受 風險分析 風險評估 風險管制 全部殘餘風險評估 生產後資訊 已判定風險 (4.2) (4.3) (4.4) (5) (6.2) (6.2) (6.6) (6.3) (6.4) (6.5) (6.7) (7) (7) (8) (9) 開始 (9) C E, H 醫療器材風險管理的實施和應用 * 最高管理者應重視並提供資源。 人員培訓，包括：(ISO 14971-3.3) — 醫療器材相關知識（包括醫療器材的原理、構成、製造、使用等知識） — 風險管理技術（如:故障樹FTA、失效模式和效應分析FMEA、過程能力分析等統計技術） — ISO14971標準的培訓 醫療器材風險管理的實施和應用 * 實施風險管理遵循PDCA （Plan-Do-Che