药品质量管胶囊剂的质量检测ppt课件.pptVIP

胶囊剂的质量检测 学习目标 胶囊剂系指药物或加有辅料充填于 空心胶囊或密封于软质囊材中的固体制 剂。 二、分类 2．鉴别 　　色谱法和光谱法是常用的鉴别方法。 例如：氟罗沙星胶囊的鉴别方法如下： (1)在含量项下的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 (2)取本品内容物适量,用0.1mol/L盐酸溶液制成每1ml中含6ug320nm的溶液，滤过，取滤液，照紫外分光光度法测定，在 286nm和320nm的波长处有吸收。 杂质检查： 胶囊剂主要检查在生产及贮存过程中产生的特殊杂质，如马来酸依那普利胶囊检查有关物质马来酸，使用高效液相色谱法测定。 4．含量测定 　 根据颗粒剂的主要成分的结构及理化性质 确定适当的检测方法。 例如：硝酸咪康唑胶囊使用高效液相色谱 法测定。克拉霉素胶囊使用抗生素生物检定 法测定。 举例：乙酰螺旋霉素胶囊 本品含乙酰螺旋霉素应为 标示量的90．0％-110．0％。 [鉴别] 取本品的内容物 适量，照乙酰螺旋霉素片项 下的鉴别试验，显相同的结 果。 举例：乙酰螺旋霉素胶囊 [检查] 干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过4.0％