北京医疗器械新注册申报资料编写及法规要求-课件.ppt

需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录 序号 产品名称 分类编码 产品描述 1 采用全新设计/用于全新适用范围 植入式心脏起搏器、植入式心脏除颤器、植入式心脏再同步复律除颤器 6821 植入于体内的电子治疗仪器，由脉冲发生器和电极导线组成。植入式心脏起搏器产品具有起搏、感知、程控等功能，通过脉冲发生器发放由电池提供能量的电脉冲，通过电极导线的传导，刺激电极所接触的心肌，使心脏激动和收缩，从而达到治疗由于某些心律失常所致的心脏功能障碍的目的。 植入式心脏除颤器可提供室性抗心动过速起搏功能和对心室除颤功能,用于对危及生命的室性心律失常的自动治疗。 植入式心脏再同步复律除颤器还适用于患有充血性心力衰竭的病人,使其右心室和左心室再同步。 2 植入式血泵 6845 由血泵和能量转换装置组合而成，依靠微型电-机(或电-液)能量转换装置来驱动，维持正常的人体血液循环，起到部分或完全代替自然心脏的功能。 3 植入式药物灌注泵 6854 其药物灌注泵植入人体，与鞘内导管、导管入口组件、再灌注组件、袋囊组件、穿刺组件和程控器等配合使用，用于需长期输入药物或液体的患者。 4 境内市场上尚未出现的血管内支架系统 6846 与境内市场上已有的医疗器械产品相比，主要组成材料改变、重大工艺改变、主要作用机理改变或者适用范围发生重大改变的通过输送系统以经皮方式植入预期血管部位的支架。 5 境内市场上尚未出现的植入性人工器官、接触式人工器官、骨科内固定产品及骨科填充材料 6846 与境内市场上已有的医疗器械产品相比，主要组成材料改变、重大工艺改变、主要作用机理改变或者适用范围发生重大改变的植入性人工器官、接触式人工器官、骨科内固定产品及骨科填充材料。 6 可吸收四肢长骨内固定产品 6846 由可吸收高分子材料或可吸收金属材料制成的四肢长骨内固定产品，通过对骨折断端的连接、固定，实现骨折部位的复位及早期负重，适用于四肢长骨骨折内固定。 7 纳米骨科植入物 6846 含有纳米级材料或由纳米技术制成的骨科植入物，通过纳米级材料及纳米工艺的特性和效应，实现骨科植入物的临床要求，适用于骨及附属组织的支持、固定、替代。 8 定制增材制造（3D打印）骨科植入物 6846 利用增材制造（3D打印）工艺生产的骨科植入物，根据产品的三维数字模型，主要通过连续的物理叠加，逐层增加材料生成三维实体，可实现骨科植入物的个性化生产及精细加工，适用于骨及附属组织的支持、固定、替代。 * * 临床审批资料要求 43号公告附件7 医疗器械临床试验审批申报资料要求及说明 一、申请表 二、证明性文件 （一）境内申请人应当提交： 1.企业营业执照副本复印件。 2.组织机构代码证复印件。 （二）境外申请人应当提交： 1.境外申请人注册地或生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件和合法资格证明文件。 2.境外申请人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。 三、试验产品描述 应当包括试验用医疗器械的设计原理、工作原理、产品特征、结构组成及图示、制造材料、包装材料、型号规格及其划分依据、主要生产工艺、交付状态、作用机理、适用范围等内容。 四、临床前研究资料 一般应当包括： （一）申请人对试验用医疗器械进行的临床前研究资料。例如，实验室研究、动物试验等。 （二）与评价试验用医疗器械安全性和有效性相关的已发表文献及评论性综述。 （三）国内外同类产品研发、上市及临床应用情况及试验用医疗器械与国内外已上市同类产品在工作原理、结构组成、制造材料、技术参数及适用范围等方面的异同比较资料。 （四）与试验用医疗器械相关的不良事件信息。 （五）临床试验受益与风险对比分析报告。 （六）其他要求提交的研究资料。 五、产品技术要求 六、医疗器械检验机构出具的注册检验报告和预评价意见 七、说明书及标签样稿 八、临床试验方案 临床试验方案应当符合国家食品药品监督管理总局发布的《医疗器械临床试验质量管理规范》相关要求，并提交证明临床试验方案科学合理性的分析资料。 九、伦理委员会同意临床试验开展的书面意见 应当提交全部临床试验机构的伦理委员会同意临床试验开展的书面意见。 十、符合性声明 （一）申请人声明本产品符合《医疗器械注册管理办法》和相关法规的要求。 （二）申请人声明所提交资料的真实性。 * * 体外诊断试剂临床试验 体外诊断试剂临床试验技术指导原则 关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告 一、伦理及知情 二、临床试验机构：二类不少于2家 三类不少于3家 药监局认可机构