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医疗器械案件查办介绍 案件来源 无因检查 专项检查 监督抽验 有因检查 投诉举报 外地协查通报 上级交办 核查的流程——检查准备 梳理线索 查找资料 营业执照 生产许可证（二、三类医疗器械） 附：医疗器械生产产品登记表（2014年10月1日以后） 生产备案凭证（一类医疗器械） 经营许可证（三类医疗器械） 经营备案凭证（二类医疗器械） 产品注册证 附件：注册登记表（2014年10月1日前） 附件：注册产品标准（2014年10月1日后） 变更：注册变更文件（2014年10月1日后） 联系提供人 完成检查方案 实例 投诉内容：A生产企业从未生产，所有产品均在B地生产。 提供了B地地址。 1、A与B在不同辖区 2、通过A法定代表人查询 A：生产企业 产品1（投诉产品） C：技术服务单位 D：咨询服务单位 E：经营企业 F：E的分支机构 生产企业 产品2 A：辖区1 B、C、F：辖区2 D、E：辖区3 核查的流程——现场调查取证 固定书证 固定物证 对当事人进行调查询问 对产品进行监督抽验 完成现场检查笔录 核查结论——产品定性 1、是否属于未取得医疗器械注册证的产品 获准注册的医疗器械，是指与该医疗器械注册证及附件限定