生物制品学生物制品质量管理、检定及标准化.pptVIP

生物学活性测定方法选择 体内测定和体外测定方法 a、体内测定：即整体动物测定，能为较大范围的重组产品的效价提供有用信息，但费时、昂贵、难操作及同时存在伦理问题，大多数情况下倾向于选择体外测定方法。 b、体外测定：可使用分离的器官或组织、原代细胞或传代细胞系，目前最常用方法是连续生长、因子依赖的、克隆化的细胞系的方法，其测定结果比较准确、重现性好、经济、容易使用和便于统计分析。 * * 生物学活性测定方法选择 2、定量、半定量、定性方法 a、通过研究首先选择能够定量评价的方法，最好的选择是背景较低的反应，并且对相关产品有陡峭的、可重复的剂量-反应曲线；其次考虑半定量方法（如NGF），最后考虑定性（如BMP）方法。 b、对生产工艺稳定，生物学活性测定方法复杂，可采用其他替代方法（如重组人生长激素用HPLC定量方法代替复杂生物活性测定方法）。 * * 第二节 生物制品的质量检定 一、生物制品的理化检定(附常规的检定方法) 生物制品的检定一般分理化检定、安全检定和效力检定三个方面 1、物理性状检定 1）外观检定：通过特定的人工光源检测生物制品的外观，其颜色、状态及加入蒸馏水后的澄清度应符合药物的规程要求。 （1）透明液制品：不得含有异物、白点、凝块、浑浊或摇不散的沉淀物。 * * 第二节 生物制品的质量检定 一、生物制品的理化检定(附常规的检定方法) 1、物理性状检定 1）