第一章制药设备分类及法规.pptVIP

第七十一条 设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途，应当尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险，便于操作、清洁、维护，以及必要时进行的消毒或灭菌。 第七十二条 应当建立设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的操作记录。 第七十三条 应当建立并保存设备采购、安装、确认的文件和记录。 第八十七条 生产设备应当有明显的状态标识，标明设备编号和内容物（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明清洁状态。 第八十八条 不合格的设备如有可能应当搬出生产和质量控制区，未搬出前，应当有醒目的状态标识。 第八十九条 主要固定管道应当标明内容物名称和流向。 制订某一设备的标准操作规程. 要求:⑴对设备使用过程涉及范围、对责任人、操作人、维修维护人，过程监督人等职责划分等做出明确规定。 ⑵对设备名称、涉及部件、用途、基本结构、工作原理做出简单描 ⑶对设备操作、控制的各类屏、盘、键、钮等功能做详细说明。 ⑷详细规定在换班、换批、换产品操作前的防止污染、交叉污染和混淆的措施， ⑸对环境、清洁和安全、连接部位、公用系统、设备关键部件和关键参数的标准状况做出明确要求。 ⑹对操作注意事项，如人员资格、自动化设备的参数维护、相关劳动保护、安全事项、异常情况处理等做出明确说明。 ⑵设备润滑的“五定”“三过滤” “五定” ①定点：规定润滑部位、名称及加油点数。 ②定时:规定加、换油时间。 ③定质:规定每个加油点润滑油脂牌号。 ④定量:规定每次加、换油数量。 ⑤定人:规定每个加、换油点的负责人。 第二节 制药设备法规、管理及参数 表1-1制药企业瓶装生产线设备润滑卡示例 第二节 制药设备法规、管理及参数 7天 ISOVG-32齿轮油 1-2滴 注油 9 滚动轴 输送链 1年 ISOVG-320齿轮油 100ml 注油 2 主减速箱 理瓶机 00001 1 备注 （加油者 齿轮喷剂 油品规格 喷剂 润滑方法 齿轮 润滑 点名称 设备 代号 90天 30-50ml 10 灌装机 润滑周期 用量 数量 润滑点 编号 “三过滤” ①油桶到固定储油箱。 ②储油箱到油壶。 ③油壶到润滑部位。 第二节 制药设备法规、管理及参数 ⑶设备使用的“五项纪律” ①凭操作证使用设备，遵守安全操作规程。 ②经常保持设备清洁，并按规定加油。 ③遵守交接班制度。 ④管好工具附件，不得遗失。 ⑤发现故障，立即停车，自己不能处理的应及时通知检查。 第二节 制药设备法规、管理及参数 ⑷设备的维护保养 维护保养：是指人们为保持设备正常工作以及消除隐患，而进行的一系列日常保护工作。按工作量大小和维护广度、深度： ①日常保养：重点对设备进行清洗、润滑、紧固、检查状况。由操作人员进行。 第二节 制药设备法规、管理及参数 ②一级保养：普遍地进行清洗、润滑、紧固、检查，局部调整。操作人员在专业维修人员指导下进行。 ③二级保养：对设备局部解体和检查，进行内部清洗、润滑，修复和更换易损件。由专业维修人员在操作人员协助下进行。 ④三级保养：对设备主体进行彻底检查和调整，对主要零部件的磨损检查鉴定。由专业维修人员在操作人员配合下定期进行。 第二节 制药设备法规、管理及参数 4.5S现场管理及全面生产维护TPM ⑴5S现场管理 ①整理：工作现场，区别要与不要的东西，只保留有用的东西，撤除不需要的东西。 ②整顿：把要用的东西，按规定位置摆放整齐，并做好标识进行管理。 ③清扫：将不需要的东西清除掉，保持工作现场无垃圾，无污秽状态。 第二节 制药设备法规、管理及参数 ④清洁：维持以上整理、整顿、清扫后的局面，使工作人员觉得整洁卫生。 ⑤素养：通过进行上述4S的活动，让每个员工都自觉遵守各项规章制度，养成良好的工作习惯。 第二节 制药设备法规、管理及参数 ⑵全面生产维护TPM 全员生产维修（Total Productive Maintenance，TPM）是一种全员参与的生产维修方式，其主要点就在“生产维修”及“全员参与”。 TPM五个要素 ①以最高的设备综合效率为目标。 ②确立以设备一生为目标全系统的预防维修。 ③设备计划、使用、维修等所有部门都要参加。 ④从企业的最高管理层到第一线职工全体参加。 ⑤实行动机管理，即通过开展小组的自主活动来推进生产维修。 第二节 制药设备法规、管理及参数 图1-1 整齐划一生产区 第二节 制药设备法规、管理及参数