医药生物行业CRO行业深度报告.docxVIP

中海基金投资聚焦 中海基金 研究背景 自 15 年起，涵盖药品“研发-生产-流通-招标/采购-支付”全生命周期的改革新政陆续出台，几乎重构了我国制药行业的监管体系。同时集“采购权、支付权、定价权”于一身的超级医保局成立，开始试点一致性评价仿制药的带量采购模式，预示着我国原有仿制药模式将终结。在新体系下，药品的临床价值成为更加核心的要素，原先审评审批、招采、医保目录调整周期长等行政壁垒带来的不合理红利被迅速压缩；原先大多数药企依赖的抢仿模式回报率大幅下滑，原有的仿制药“高定价、高费用、高毛利”的创新药营销模式开始终结。未来，企业只有不断推陈出新，持续加大研发投入，不断研发出真正具临床价值的新品才能生存。可以说，我国制药产业正迎来大破大立。 我国于 17 年 6 月正式加入 ICH，并分别于 17 年 10 月和 18 年 7 月发布了松绑国际多中心临床、认可海外临床数据等相关文件，标志着我国药品质量监管体系正逐步和国际接轨。在这一趋势下，外资药企开展临床试验的模式将有所迎来巨大调整。 在这一行业大变革背景下，作为医药研发配套产业的 CRO 行业将迎来怎样的发展机遇？历时半年，我们走访了近 10 位行业专家、实地调研了众多产业链相关公司，分析了全球和我国 CRO 产业的发展历史，经过深入思考和推演最终凝练出本篇报告。 我们区别于市场的观点 / 创新之处 我们首次以目标客户维度，估算出了 CRO 细分市场的规模，并分别对细分市场的未来 3 年增速进行了预测，直观、量化地展示出了国内CRO产业发展的驱动因素； 市场普遍认为药企收入端承压，将影响研发投入进而影响 CRO 行业景气度。我们认为，药品行业增速的小幅承压，反而促进研发外包率的大幅提升，催生 CRO 行业黄金发展期； 市场普遍认为一级市场 Biotech 公司融资降温，将影响上市公司业绩。我们认为，在一级市场融资小幅承压下，反而利好 CRO 细分领域龙头。 CRO 细分领域龙头可以为 Biotech 公司的新药项目赋能，Biotech 公司需要 CRO 龙头的背书； 市场普遍认为 CRO 公司的天花板较低，我们认为 CRO 业务极具延伸性。未来，CRO 龙头将服务于立项（咨询）、融资（投资）、研发（CRO）、生产（CMO）、销售（CSO）等药品全生命周期，潜在天花板极高。 投资观点 当下我国制药产业正处于大破大立之时，我国 CRO 产业有望迎来类似于欧美 90 年代的黄金发展期。长期看，CRO 业务延伸性强，天花板高强者恒强趋势明显；短期看，仿制药带量采购和一级市场投融资情况可能会对CRO 行业产生扰动，但各细分领域龙头订单充足，抗风险能力强。综合来看，我们重点推荐药明康德（临床前龙头）、泰格医药（临床龙头）、昭衍新药（药物安评龙头），建议关注药石科技（分子砌块龙头）。 目 录 TOC \o 1-2 \h \z \u HYPERLINK \l _TOC_250019 1、 CRO 提高研发效率，正在全球范围蓬勃发展 4 HYPERLINK \l _TOC_250018 、 CRO 是药品研发分工专业化的产物 4 HYPERLINK \l _TOC_250017 、 我国CRO 行业 17 年规模 559 亿，同比增速超 20% 5 HYPERLINK \l _TOC_250016 2、 海外经验：CRO 行业黄金发展期孕育板块性大行情 7 HYPERLINK \l _TOC_250015 、 研发投入小幅承压，反而带来 CRO 行业大发展 7 HYPERLINK \l _TOC_250014 、 CRO 行业龙头天花板高，高速成长期股价表现优异 11 HYPERLINK \l _TOC_250013 3、 我国 CRO 产业在承接外资需求中发展壮大，呈现分层竞争格局 15 HYPERLINK \l _TOC_250012 、 我国CRO 产业在外资药企外包需求中建立 15 HYPERLINK \l _TOC_250011 、 CRO 规模效应显著，导致国内分层的竞争格局 16 HYPERLINK \l _TOC_250010 4、 我国 CRO 产业正迎来黄金发展期 19 HYPERLINK \l _TOC_250009 、 研发分散化，预计全球CRO 行业超 10%较快增长 19 HYPERLINK \l _TOC_250008 、 外资需求：我国仍是外包首选，需求将结构升级 21 HYPERLINK \l _TOC_250007 、 内资需求：制药产业大破大立，研发外包需求迫切 23 HYPERLINK \l _TOC_250006 、 预计国内CRO 行业 18-20 年仍将保持近 20%增长 29 HYPERLINK \l _TOC_250