检验检测机构质量体系建立与运行.pptVIP

1）技术记录: 检验合同或协议，设备使用和维护记录，环境监控记录，样品采集、接收、传递和留样记录，检测原始记录和证书报告，检测方法的验证确认记录，客户反馈意见等； 2）质量记录: 人员培训记录，内部审核和管理评审记录，纠正和预防措施记录，服务和供应品的采购记录，分包方的质量记录等。 信息量充分、必要。 * 4、记录——表格，提供证据 * 二、管理体系的运行 QS 文件 QS 结构 QS 运行 QS 评审 质量 要素 方针 目标 报告 QS 审核 QS 持续改进 验证体系文件的有效性和协调性 对文件中出现的问题采取改进措施 进一步完善体系文件 质量方针和目标能否被全面贯彻和实现，其关键在于质量管理体系是否达到持续有效地运行并得到不断完善。 * 1、管理体系运行的意义 抓好组织管理、检测运作、资源保障的建设。 按管理体系要素和部门功能，划分质量职能。 技术、管理、后勤服务部门要对质量管理体系起到支撑和保障作用。 规范质量行为的座右铭： * 2、质量管理体系运行的要求 组织职能、计划职能、协调职能、 执行职能、监控职能、保障职能、 审核职能、制约职能 要做到事事有人管、人人有事做 做工作有程序 有程序要执行 执行过的工作要有记录 关键岗位人员的有效工作很重要3737 * 最高管理者 技术负责人 质量负责人 岗位代理人 授权签字人 内部审核员 质量监督员 样品管理员 合同评审员 档案管理员 设备管理员 检验/检测员 内务/安全员 符合性审核：体系涵盖内容与要求的符合性。 有效性审核：验证运作行为是否符合文件规定。 是衡量质量体系有效运作的重要手段，是自我发现问题、促进自我完善的重要机制。 作为一种重要的管理手段：了解下情、推动工作、处理质量事故的有效手段。 体系初建期，频次可高些，以便及时发现问题；体系运行基本正常，频次可减少，最低一次/年。 * 质量管理体系的审核 文件内容是否覆盖《准则》全部要求？ 要素是否齐全？ 不该回避的内容不应遗漏。 体系文件的结构或层次表述是否明确？ 文件与文件之间衔接是否良好？ 是否有矛盾或说法不一致的地方？ 是否给出相关文件的指引路径？ 由最高管理者就质量方针和目标对管理体系的现状和适应性而进行的一项活动。 确保其质量方针、质量目标和质量管理体系的持续有效性、适应性。 采取有效、实用、科学，最宜达到评审目的和要求方法，如：集体会议讨论法和专题研讨法。 每年至少一次。 管理评审要回答的5个问题。 * 质量管理体系的评审 质量方针、目标是否适宜？ 组织结构、管理职能是否合适、协调？ 各项程序是否合理、有效？是否需要增减/修改？ 各种过程是否受控？是否需要改善、优化？ 资源是否配置得当、充足？ 最高管理者主持。 各部门负责人参加，质量监督员也可参加； 质量负责人汇报近期体系运行和检测工作情况，各有关部门作专项或书面报告。 讨论、研究、核实、分析；最高管理者对管理体系现状的适宜性、有效性、充分性作出结论和决议。 评审报告和有关记录应归档。 评审会议纪要发通令。 * 管理评审 各项质量活动均处于受控状态，即“干你所写” 有自我完善、自我发展的能力 减少和预防质量缺陷 一旦出现问题有迅速报警和纠正的能力 * 质量管理体系有效运行主要表现 * 质量手册（纲领性文件）：整个实验室及领导层使用。 程序文件（支持性文件）：实验室内各部门使用。 作业指导书（支持性文件）：具体工作人员使用的更详细的文件。 质量记录（证实性文件）：质量体系运行的证实性文件。 * 成立领导小组：由负责人和职能部门代表组成 实施培训：评审准则、法律法规 策划：分析机构现状、了解各部门职能权限、需接口的问题、现有管理制度及执行情况、设备配置情况。 制定计划：培训、现状分析、 确定质量方针、目标——宜有创意 确定要素控制要求类型，调整组织结构（职能管理） 列出岗位职责和程序文件清单：系统化 编写：制定计划、分工、标准化编写格式；集中审议讨论、协调；批准发布、宣贯。 试运行：检查，修改；再批准、正式运行。内审、评审。 * 一个完整的质量手册是实验室具有良好素质的首要条件。 管理效果体现不是质量手册本身，而是管理体系能否有效运行。 不管质量手册编制得如何好，除非实验室的日常工作严格按照手册规定的措施做了，否则没有一个质量手册是有作用的——只有照着做