质量源于设计在银杏叶片制粒工艺中的应用Ⅳ-中药信息工程研究中心.PDF

２０１７年３月 第４２卷第６期 Ｖｏｌ４２，Ｎｏ６ Ｍａｒｃｈ，２０１７ 质量源于设计在银杏叶片制粒工艺中的应用（ ）： Ⅳ 原料质量波动的影响及控制 １ １，２ １ １ １，２ １，２ 崔向龙 ，徐冰 ，刘俊文 ，石国琳 ，史新元 ，乔延江 （１．北京中医药大学 中药信息工程研究中心，北京 １０００２９； ２．北京市科委 中药生产过程控制与质量评价北京市重点实验室，北京 １０００２９） ［摘要］　原料质量变异影响产品质量一致性和临床疗效。该文以银杏叶片高速剪切湿法制粒工艺（ＨＳＷＧ）为研究对象，收 集不同厂家和批次的银杏叶提取物和辅料微晶纤维素，模拟原料波动。实时记录湿法制粒过程扭矩，分析湿软材黏着力。结 合物理指纹图谱，考察原料粉末物理质量变异对颗粒中间体粉体学性质的影响。根据湿法制粒Ｒｅｇｉｍｅｍａｐ理论，通过无量纲 参数计算，判断银杏叶片ＨＳＷＧ中颗粒的润湿与成核处于机械分散区，颗粒收率和颗粒粒径分布曲线表明该区域过程输出的 不稳定性。采用正交偏最小二乘（ＯＰＬＳ）法建立１８批原料粉末粉体学性质和和银杏叶颗粒中值粒径（Ｄ ）的关联模型，以变 ５０ 量投影重要性（ＶＩＰ）筛选原料关键物料属性（ＣＭＡｓ）。结果表明原料粉末吸湿性、休止角、豪斯纳比、卡尔指数、Ｄ 、干燥失重 １０ 影响颗粒粒度。进一步将银杏叶颗粒压制成片，并测定片剂抗张强度，发现原料质量波动未导致片剂机械强度的降低，银杏 叶颗粒关键质量属性设计空间和过程设计空间稳健可靠，可有效应对原料质量波动。 ［关键词］　关键物料属性；质量一致性；银杏叶片；模式地图；扭矩曲线 Ａｐｐｌｉｃａｔｉｏｎｏｆｑｕａｌｉｔｙｂｙｄｅｓｉｇｎｉｎｇｒａｎｕｌａｔｉｏｎｐｒｏｃｅｓｓｆｏｒｇｉｎｋｇｏｌｅａｆ ｔａｂｌｅｔ（ ）：ｉｎｆｌｕｅｎｃｅａｎｄｃｏｎｔｒｏｌｏｆｒａｗｍａｔｅｒｉａｌｓ′ｑｕａｌｉｔｙｖａｒｉａｔｉｏｎ Ⅳ １ １，２ １ １ １，２ １，２ ＣＵＩＸｉａｎｇｌｏｎｇ，ＸＵＢｉｎｇ ，ＬＩＵＪｕｎｗｅｎ，ＳＨＩＧｕｏｌｉｎ，ＳＨＩＸｉｎｙｕａｎ ，ＱＩＡＯＹａｎｊｉａｎｇ （１ＲｅｓｅａｒｃｈＣｅｎｔｅｒｏｆＴｒａｄｉｔｉｏｎａｌＣｈｉｎｅｓｅＭｅｄｉｃｉｎｅＩｎｆｏｒｍａｔｉｏｎＥｎｇｉｎｅｅｒｉｎｇ，ＢｅｉｊｉｎｇＵｎｉｖｅｒｓｉｔｙｏｆＣｈｉｎｅｓｅ Ｍｅｄｉｃｉｎｅ，Ｂｅｉｊｉｎｇ１０００２９，Ｃｈｉｎａ； （２ＢｅｉｊｉｎｇＫｅｙＬａｂｏｒａｔｏｒｙｆｏｒＰｒｏｄｕｃｔｉｏｎＰｒｏｃｅｓｓＣｏｎｔｒｏｌａｎｄＱｕａｌｉｔｙＥｖａｌｕａｔｉｏｎｏｆＴｒａｄｉｔｉｏｎａｌＣｈｉｎｅｓｅ Ｍｅｄｉｃｉｎｅ，ＢｅｉｊｉｎｇＭｕｎｉｃｉｐａｌＳｃｉｅｎｃｅ＆ＴｅｃｈｎｏｌｏｇｙＣｏｍｍｉｓｓｉｏｎ，Ｂｅｉｊｉｎｇ１０００２９，Ｃｈｉｎａ） ［Ａｂｓｔｒａｃｔ］　Ｒａｗｍａｔｅｒｉａｌｓ′ｑｕａｌｉｔｙｖａｒｉａｔｉｏｎｃｏｕｌｄａｆｆｅｃｔｔｈｅｑｕａｌｉｔｙｃｏｎｓｉｓｔｅｎｃｙｏｆｐｒｏｄｕｃｔａｎｄｔｈｅｃｌｉｎｉｃａｌｅｆｆｉｃａｃｙＩｎｔｈｉｓｐａｐｅｒ， ｔｈｅｈｉｇｈｓｈｅａｒｗｅｔｇｒａ