化妆品微生物幻灯片.ppt

* 药品可分为两大类： ①规定灭菌药品，如注射剂、输液剂及用于正常无菌体腔、烧伤、眼科外伤等用药制剂。这类药品要求达到无菌。 ②非规定灭菌药品，如各种口服制剂和一般外用制剂。这类药品允许存在一定数量细菌，但对染菌数量和种类有相应的卫生标准。 * (一)规定灭菌药品的微生物污染 注射剂和输液剂 出现微生物污染的原因主要有生产过程中环境严重污染、灭菌不彻底、瓶塞不严或者漏气等，例如安瓿有毛细孔或细微裂缝，在贮存过程中，环境温度变化会导致安瓿内容物膨胀，微生物就可进入其中繁殖。 污染的细菌以革兰阴性菌多见，如大肠埃希菌、产气杆菌、变形杆菌和铜绿假单胞菌等；也可见到革兰阳性菌、真菌和放线菌等的污染。 * 注射剂或输液剂一旦染菌，即使重新灭菌，细菌死亡所释放出的大量热原质也会引起发热等不良反应。 * 滴眼剂和眼药膏 正常人泪液含具有杀菌作用的溶菌酶(Lysozyme)，加上泪液的不断冲洗，可以保持眼部清洁无菌；角膜和巩膜也能阻止细菌进入眼球内部，尽管如此，滴眼剂和眼药膏都要求保持无菌状态。 滴眼剂和眼药膏的pH与渗透压接近于泪液，非常适合细菌生长. 常见的污染菌有铜绿假单胞菌、葡萄球菌、类白喉杆菌、枯草杆菌等。 * 其他灭菌和无菌制剂 包括体内埋植制剂、创面用制剂和海绵剂等。这些制剂在生产和使用过程中也易被各种微生物污染，尤其是海绵剂所用的原料包含淀粉、明胶、纤维蛋白原和血浆等成分，可以为大多数微生物生长繁殖提供丰富的营养物质。 * (二)非规定灭菌药品的微生物污染 口服药剂 主要有固体剂型和液体剂型两种。 固体剂型包括散剂、颗粒剂、片剂和胶囊剂等，由于含水量较低，较少受到微生物污染。以动植物为原料的制剂如含生药的片剂、散剂、蜜丸等，最易受到来自动物或土壤中微生物污染。 液体剂型包括口服溶液剂、糖浆剂、混悬液剂和乳剂等较易受到微生物污染。 糖浆剂含有较高蔗糖或葡萄糖，易受到真菌，如酵母菌、青霉菌、黑曲霉菌、毛霉菌以及其他杂菌的污染。 * 外用制剂 包括乳膏剂、软膏剂、糊剂、凝胶剂和粉剂等。乳膏剂和凝胶剂由于含水量较高，糊剂由于含淀粉量较多，在贮存和反复使用过程中易受细菌或霉菌的污染。常见的污染菌有葡萄球菌、变形杆菌、大肠埃希菌、厌氧性芽胞梭菌、酵母菌和霉菌等。 消毒剂与洗涤剂 常常检出革兰阴性杆菌，如铜绿假单胞菌、克雷伯菌、大肠埃希菌等。 * 中药材 最容易受真菌污染，如能产生黄曲霉毒素的黄曲霉菌就曾在中成药内检出。 中成药在贮藏过程中还常常受到螨类的污染，这些螨类以霉菌孢子和药品原料为食，其排泄物又促进了霉菌孢子的扩散。近年来的调查就发现染螨与药品发霉有关。 * 三、药品微生物的卫生学意义 药品微生物污染的危害 (一)微生物引起药品变质 1．物理性状和外观的改变表现为 ①有些药品变质后可产生异味； ②当污染菌具有产色素能力时可使药品变色； ③糖浆剂染菌后可形成聚合性黏稠物； ④乳剂染菌变质后可有团块或沙粒感； ⑤液体制剂染菌后可出现沉淀、混浊或云雾状改变，也可产生菌团或膜状物。 2．产生有害代谢产物 细菌在繁殖过程中可释放大量有毒有害物质。 注射剂或输液剂被革兰阴性菌污染后，可产生热原质；有些真菌污染药品后可合成真菌毒素，危害人体健康；有些真菌还可转化药品内所含有的对细菌不利的物质，促进细菌生长。 3．失去药用价值微生物对药物的直接降解将导致药品失效。 阿司匹林被微生物降解后可形成具有刺激性的水杨酸；青霉素类、头孢类或氨基糖苷类等抗生素被相应的耐药菌降解后就失去抗菌活性。 * (二) 对人体的危害 无论哪种药品污染了微生物，都将对用药者的身体健康造成危害，甚至危及生命。当染菌药品被误用后，会引起药源性感染、中毒或超敏反应等。因给药途径不同，所引发症状的类型和严重程度也不同。 * 1．全身性感染 静脉给药的注射剂或输液剂一旦染菌，可造成全身性感染，出现败血症、脓毒血症、内毒素血症和休克等，后果严重。局部给药的外用制剂被产外毒素型病原菌污染后，这些细菌在局部组织中繁殖，所产生的外毒素进入血循环，引起毒血症，病死率较高。 例如我国武汉、宜昌等地曾因用中药散剂治疗宫颈糜烂而发生破伤风的案例，经查实为药品污染破伤风梭菌所致。 2．局部感染 皮下或肌肉注射给药的注射剂或输液剂染菌，可引起局部感染，严重者也可进一步发展成全身性感染。 在皮肤或烧伤创面使用染菌的软膏、乳剂或粉剂时，可引起创面感染。在角膜外伤情况下，如果使用染菌的滴眼剂或眼药膏可引起角膜感染甚至失明。值得注意的是，眼用制剂的微生物污染是相当严重的，Kallings在检测了60份眼药膏后，发现其中47份(78.3％)样品已被铜绿假单胞菌污染。 * 3．肠道传染病以及其他疾病