第二章 质量管理体系.pptVIP

五、质量管理体系内审 为什么要内审？ 核实质量管理工作的充分性、适宜性和有效性，并对发现的质量控制缺陷和风险加以改正，以保证企业质量管理工作的持续改进和完善。 什么时候内审？ 定期内审：每年至少一次。 专项内审：质量管理体系关键要素发 生重大变化时。 五、质量管理体系内审 体系关键要素发生重大变化的情况有哪些？ 当机构调整、关键人员更新、设备更换、工作流程发生改变； 因药品质量原因而发生重大质量事故，并造成严重后果的； 服务质量出现重大问题或顾客投诉、新闻曝光，造成不良影响时。 以上，都应进行专项内部质量审核。 五、质量管理体系内审 内审的目的、内容、方法 五、质量管理体系内审 内审的内容 质量管理组织机构及人员情况 职责、制度及工作程序的执行情况 药品购销过程管理 设施设备管理 五、质量管理体系内审 内审的内容 五、质量管理体系内审 内审的程序 五、质量管理体系内审 内审不符合项的改进示例 五、质量管理体系内审 内审不符合项的改进示例 六、质量管理体系的认证 药品经营企业质量管理体系的GSP认证 是指药品监管部门依据新版GSP标准，对药品经营企业的质量管理体系进行审核与评估，考核企业是否达到新版GSP标准的外部检查，并发布证书的活动，称为“药品经营企业质量管理体系的GSP认证”。 六、质量管理体系的认证 药品经营企业质量管理体系的GSP认证 1.新版GSP认证的材料要求 2.初步审查 3.申请受理 4.技术审查 第二节 组织机构和质量管理职责 组织机构及其职责 第十三条 企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位，明确规定其职责、权限及相互关系。 组织机构及其职责 第十三条 企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位，明确规定其职责、权限及相互关系。 组织机构及其职责 组织机构及其职责 组织机构及其职责 组织机构及其职责 第三节 质量管理文件体系 （第四章 文件管理） 教学目标 1.通过学习掌握质量管理体系文件的概念、文件的编制过程以及记录和凭证的保存年限； 2.熟悉文件的分类、编码、格式及管理等内容； 3.了解文件管理系统的建立与运行过程。 一、文件的概念 1.文件：是指一切涉及药品流通与质量管理的标准、程序、规程与制度，包括这些管理标准、程序、规程与制度实施过程中所形成的记录，包括账、卡、牌、单据和标识； 2、质量管理体系文件：是指用于保证药品经营质量的文件管理系统。它是由一切涉及药品经营质量管理的要求、书面标准和实施过程中的记录组成，贯穿于药品质量管理全过程。 包括：企业的质量管理制度、各部门和工作岗位的质量职责、质量管理工作程序以及经营活动中的相关记录和原始凭证。 一、文件的概念 3、文件的分类： 质量管理体系文件 方针目标 管理制度 质量职责 操作规程 记录文件 质量方针 质量目标 管理制度 管理标准 部门职责 岗位职责 真实记载再现工作过程 具体的操作步骤和要求 质量工作总纲领 质量方针需量化 明确做什么 评判的标准和依据 明确责任 明确责任 操作方法 评判操作结果 一、文件的概念 文件四大类：质量管理制度文件、质量职责文件 操作规程文件、记录文件 管理制度：74页 1、药品批发企业质量管理制度 2、药品零售企业质量管理制度 第二 章 质量管理体系 天然药物化学教研室 李建萍 2018年2月 《药品经营质量管理》 ——GSP实务 教学目标 1.通过学习了解质量管理体系、质量管理组织机构及职责以及质量管理文件体系； 2.掌握与质量管理成效密切相关的质量方针、质量信息、风险管理、质量管理体系的内审等概念； 3.了解质量方针管理、信息管理、风险管理的内容及方法。 《药品经营质量管理规范》 （国家食品药品监督管理总局令第13号） ——2015年07月01日 新版GSP自公布之日起实施， 实施日期：2015年6月25日 国家食品药品监督管理总局:CFDA 复习回顾 一、质量管理体系 什么是质量管理体系？定义：ISO9001：2008定义 是指在质量方面指挥和控制组织的管理体系。 实质：是为实现质量管理的方针目标，有效地开展各种管理活动，必须建立相应的管理体系，这个体系就叫质量管理体系。 药品质量管理体系概述 ICH：人用药品注册技术要求国际协条会议 会议文件：四大类 ICH Q1-Q10:质量文件 Q系列（quality） S系列（safety） E系列（effectiveness） M系列（mix） Q6——质量标准 Q9——质量风险管理