中药材中药饮片质量风险识别与防范.pptVIP

产地加工方法总结发汗：增强气味或减小刺激性。厚朴、杜仲、玄参、续断、茯苓白芍煮至透心，天麻红参蒸至透心，太子参置沸水中略烫，桑螵蛸、五倍子蒸至杀死虫卵。揉搓：玉竹、党参、三七天麻：用清水漂洗，蒸透心，低温干燥(60℃以下)。全蝎：入盐水锅中煮3-4小时煮至身能挺直竖立，背面抽沟，腹瘪时捞出，置通风处阴干。?水蛭：置沸水中烫死，晒干或低温烘干。?斑蝥：闷死或烫死，晒干。?巴戟天：洗净，晒至六七成干，轻轻锤扁。晒干。 采购季节 性状不同：菊花、金银花、西红花 含量不同：连翘、天麻、三七 品种不同：诃子、西青果、枳实、枳壳、茵陈、青蒿 加工方式不同 性状不同：黑顺片、白附片、个青皮、四花青皮 标准不同：山药（毛山药、光山药、山药片） 品种不同：赤芍、白芍、人参、红参 名称 水分 二氧化硫 浸出物 毛山药 不得过16.0% 小于400mg/kg 不得少于7.0% 和光山药 不得过16.0% 小于400mg/kg 不得少于7.0% 山药片 不得过12.0% 小于10mg/kg 不得少于10.0% 传统的中药材加工方法包括： 捡选、清洗、切片、蒸、煮、烫、硫熏、撞、揉搓、剥皮、发汗、干燥等诸多方法。 通常情况下主要有以下4种： ①清洗杂质、挑选、去皮及清除非药用部分，保证药材纯净; ②修整、切片，加工修制成合格的药材; ③蒸、煮、烫、浸漂、发汗等，减除药材毒性与不良性味，利于药材干燥和储藏保管; ④干燥、精制、分级、包装等，以便运输与贮存。 产地 道地药材，是指具有明显地域性，因其品种优良，生长环境适宜，栽培（或养殖）及加 合理，生产相对集中而产量较大，其质量优于其他产地的药材。 饮片质量与生药原产地环境因素密切相关，东北人参、吉安车前子、浙八味、四大怀药、甘青大黄、宁夏枸杞、云南三七、内蒙古的甘草、黄芪，四川的川芎、川乌、川贝母，重庆的黄连等。 ? 储藏运输 虫蛀 由于贮藏条件不当， 在检验过程中还发现 部分品种有虫蛀、霉 变现象 易仓储出现问题品种：薏苡仁、巴戟肉、 玄参、益智仁、党参、 人参、板蓝根、香附、 天冬、大黄、桔梗、苦 参、甘草、白术等。 中药材、中药饮片质量风险防控 1、重认识 2、重源头 3、重危害 4、重投入 5、重检验 6、重人才 认识 1、认识中药材的两重性和唯一性； 2、认识中药饮片生产是药品生产，不是农副产品加工； 3、认识产地加工与饮片生产的根本差异。 4、认识违法损失及危害 重源头 种植：品种、农药 产地加工：干燥、打硫 采购收进节、部位 供应商农户 重危害 危害健康 坑害患者 危害企业 危害行业 重投入 必须的生产设施设备 必须的检验设施和仪器 重标准和检验 依法依标生产 依法依标检验 全过程检验 重人才和培训 仪器检验人才 经验鉴别人才 炮制人才 培训 谢谢！ * 中药材中药饮片质量风险识别及防范 周兴武 常见中药材、中药饮片 质量风险识别方法 1、经验 2、检测 3、质量公告 质量风险来源： 1、制假造假 2、基源混淆 3、药用部位混乱 4、采收时 5、产地加工方法不当 6、储藏不当 7、产地混乱 质量风险 1、性状不符 2、杂质超标 3、含量不够 4、水分 5、浸出物 6、农残重金属 7、二氧化硫 8、染色加重。 2013～2016年全国药品质量抽验监测表明： 中药材与饮片总体合格率分别为64%、68%、75%、77%。 仅2015年全国31个省、市、自治区共抽验中药材及饮片61742批，合格46233批，合格率呈逐年提升、稳步向好的趋势。但相对于其他药品，中药材及饮片的不合格率依然较高。 制假造假 染色： ?采用有机染料将 劣质药材染色，其 目的往往是为了掩 盖掺伪、劣质、霉 变、增重或提取后 导致的性状变化等 ，以增加卖相。 常见染色药材品种： 红花、西红花、丹参、五味子、南五味子、朱砂、血竭、蒲黄、延胡索、石斛、姜黄、黄芩、黄连、丹参、黄柏、关黄柏、乌梅、青黛、熟地黄、制何首乌、制川乌等 已发现的色素和染料： 酸性红73、胭脂红、赤藓红、柠檬黄、金橙Ⅱ、金胺O、苏丹红Ⅳ、808猩红、孔雀石绿、铁黑等 增重： 为追求经济利益，采 用无机盐、泥沙及其 他物质增加药材及饮 片重量 问题较突出的品种：地龙、穿山甲、全蝎、海马、海龙、蛤蚧、水蛭、土鳖虫、僵蚕、紫河车、鸡内金等动物药，以及冬虫夏草、海金沙、蒲黄、红参、白鲜皮、猪苓、菟丝子等植物药。 硫熏： 行业内以硫磺熏蒸药材， 多是为了保湿增重、改善 外观、增加卖相等。 据不完全统计，产地加工 需要硫磺熏蒸的大致有20 余种药材，储藏过程中需 硫熏的有约60余种 硫磺过度熏蒸较为严重 的品种： 山药、玉竹、郁金、 浙贝母、川贝母、百合 、党参、当