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新药研发与申报 目录 药品定义 药品分类 药品研究开发概述 新药的申报与审批 * * 一、药品的定义 药品(drug):是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。 中药：中药材、中药饮片、中成药 凹叶厚朴 化学药：化学原料药及制剂、抗生素 生物制品： 生化药品、 血清、 疫苗、 血液制品 美国 易捷无针注射器注射 胰岛素 放射性药品 诊断药品 IgG抗A(B)抗体快 速检测试剂盒(图) 二、药品分类 ★处方药： 凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品。 　 ★非处方药（ over-the-counter drugs, OTC drugs） ：大众药 根据药品的安全性，分为甲类和乙类 OTC 甲类 OTC 乙类 二、药品分类 ★国家基本药物(national essential drugs) ： ★普通药品 ★特殊管理药品（the drugs of special control）（包括：麻-narcotic drugs、精-psychotropic drugs、毒-toxic drugs、放-radio-active phsrmacruticals） 二、药品分类 ★新药　定义：是指我国境内未曾上市销售的药品。 包括： ◆未在国内外上市销售的药品 ◆改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。 ◆已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品 三、药品研究开发概述 （一）药品研究开发内容（Research and Development, RD） 1、研究开发新原料药 新化学实体、新分子实体、新活性实体 2、已知化学物用作新药 3、已上市药物结构改造——me-too药 4、已上市药物延伸性研究——新剂型、新适应症 5、新复方制剂 6、新中药 7、新工艺、新辅料 药物研发的漫长道路 发现 探索研究 充分研究 注册 大量候选药物的合成 项目组与计划 化合物合成 早期案例性研究 候选化合物 制剂开发 动物安全性研究 筛选 健康志愿者研究I期 候选药物测试3-10,000患者 (III期) 100-300患者研究(II期) 临床数据分析 （二）药品注册申请 包括新药申请、已有国家标准药品的申请、进口药品申请和补充申请。 新药申请： ----未曾在中国境内上市销售药品的注册申请。 ----已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的，按照新药管理。 （三）药品注册分类 　1、中药、天然药物：9类 　2、化学药品：6类 3、生物制品： （1）治疗用生物制品（15类） （2）预防用生物制品（15类） 四、新药的申报与审批 （一）新药申报与审批程序 新药注册申报与审批，分为临床研究申报审批和生产上市申报审批。 SFDA：国家食品药品监督管理局 PFDA：省食品药品监督管理局 （二）新药的快速审批 对下列新药申请可实行快速审批 1、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂，新发现的药材及其制剂； 2、未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品； 3、用于治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等的新药； 4、治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药； 5、突发事件应急所必需的药品。 （三）新药临床研究审批程序 （四）新药生产审批程序 *