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TRISTAN研究目的 比较沙美特罗/丙酸氟替卡松联合治疗、单药治疗以及安慰剂在COPD患者中的疗效和安全性 入组标准 25个国家196个呼吸中心中诊断为COPD的患者 支气管扩张剂使用前FEV125-70%预计值，支气管扩张剂使用后FEV1增加小于预计值得10% FEV1/FVC≤70% 吸烟史≥10包年 慢性支气管炎病史，过去的3年中，症状急性加重每年≥1次，同时在过去的1年中存在≥1次需要口服类固醇和/或抗生素治疗的急性加重 无其他肺部疾病，无规律氧疗，试验开始前4周中未使用口服激素、高剂量ICS或抗生素 研究设计 研究终点 主要终点 支气管扩张剂使用前FEV1 次要终点 肺功能（清晨PEF，支气管扩张剂使用后FEV1 ，FVC） 急性加重（中度：口服类固醇/抗生素；重度：住院治疗） 健康状况（SGRQ） 安全性（不良事件、血清皮质醇） 患者分布 人口统计学和基线特征 支气管扩张剂使用前FEV1随着时间进程的改变 支气管扩张剂使用前FEV1的治疗差异 支气管扩张剂使用后FEV1的治疗差异 清晨PEF随着时间进程的改变 清晨PEF治疗差异 FVC治疗差异 急性加重发生率 需口服激素的急性加重发生率 健康状况 治疗相关不良反应事件 安全性 无临床上重要的血清皮质醇变化 ≥96%的患者血清皮质醇浓度在参考范围之内与基线相比无改变 安慰剂组、SALM/FP组、SALM组和FP组分别有4%、4%、5%和6%的患者血清皮质醇浓度低于参考范围 无治疗相关的心电图改变 无皮肤瘀伤趋势 处理 处理 治疗结果及转归 治疗结果及转归 治疗结果及转归 治疗结果及转归 治疗体会 FEV1/FVC（%） FEV1占预计值（%） FEV1(L) 氧饱和度(%) 氧分压 (mmHg) 62 61.7 1.28 95 85 6月后随访 —— —— —— 92 78 3月后随访 47.7 43.4 0.83 88 55 治疗前 肺功能 血气分析 随访的6月中患者未发生急性加重。 TRISTAN研究证实沙美特罗/丙酸氟替卡松50/500ug较单药成分获得更好的肺功能改善、更少的急性加重以及更佳的健康状况改善。 该病例患者因COPD急性加重导致住院治疗，综合评估为高风险，多症状D组，在治疗过程中给予沙美特罗/丙酸氟替卡松50/500ug联合治疗，患者临床症状得到控制，6月后随访其肺功能及CAT评分均得到有效改善，因此对于COPD患者应考虑使用沙美特罗/氟替卡松50/500ug联合治疗。 谢 谢！ 文献解读-TRISTAN研究 TRISTAN----- TRial of Inhaled STeroids ANd long-acting β2 agonists 吸入性糖皮质激素和长效β2受体激动剂联合治疗的研究 Calverley P et al. Lancet 2003; 361: 449-56 Calverley P et al. Lancet 2003; 361: 449-56 Calverley P et al. Lancet 2003; 361: 449-56 评估 -2 0 4 2 8 16 24 32 52 54 40 周 导入期 SALM 50 ug bid SALM/FP 50/500 ug bid 准纳器 FP 500 ug bid 安慰剂 2周 随访 Calverley P et al. Lancet 2003; 361: 449-56 Calverley P et al. Lancet 2003; 361: 449-56 招募1974名患者 1465名患者随机分组 358接受SALM/FP 372接受SALM 374接受FP 361接受安慰剂 269完成 221完成 253完成 266完成 89退出 119退出 108退出 140退出 509名患者退出 Calverley P et al. Lancet 2003; 361: 449-56 47 53 51 52 当前吸烟者，% 38 40 42 42 先前使用LABA,% 52 54 49 50 先前使用ICS，% 4.0 3.7 3.7 4.0 可逆性FEV1%预计值 44.2 45.0 44.3 44.8 FEV1，%预计值 43.4 41.5 43.7 42.0 包年 75 70 70 75 男性，% 63.4 63.5 63.2 62.7 年龄，岁 安慰剂 (n=361) FP (n=374) SALM (n=372) SALM/FP (n=358) ICS:吸入性糖皮质激素 LABA：长效β2受体激动剂 Calverley P et al. Lancet 2003; 361: 449-56 ** * * **p0.0001 vs 安慰剂和单药 *p≤0.006 vs 安