GHTF标准.doc

GHTF研究组3 — 质量管理体系 过程确认指引 — 2004年1月 第 PAGE 2页 GHTF研究组3 — 质量管理体系 过程确认指引 — 2004年1月 第 PAGE 3页 GHTF 最终文件 标题：质量管理体系 —— 过程确认指引 授权组：SG3 制作：全球协调任务组织 日期：2004年1月 第二版本 Taisuke Hojo, GHTF主席 本文由全球协调任务组织制定，它是一个志愿团体，由医疗设备管理机构和管理工厂的代表组成。本文着力于为管理机构提供用于医疗设备规则的无法律约束的指导，整个开发过程是受会谈管制的。 本文的印制、分发和使用是没有限制的。但是，将本文部分或全部引用到其它文件或将它翻译成英语以外的其它语言，不传达或不代表全球协调任务组织的制作。 过程确认指引 内容 介绍 1 目的和范围 1.1 目的 1.2 范围 2 定义 3 质量管理体系内部过程确认 3.1 过程确认决定 3.2 例子 4 过程确认的统计方法和工具 5 确认指导 5.1 启动 5.2 协议开发 5.3 安装资格（IQ） 5.4 操作资格（OQ） 执行资格（PQ） 最终报告 6 保持确认状态 6.1