数据可靠性管理培训课件.pptVIP

数据可靠性可能出现的问题及案例 03 part 可能存在数据可靠性的问题 修改HPLC/UV工作站的系统时间； 多次进行样品“试针”测试、忽略部分检验结果，例如：某产品正式放行数据未知杂质报告为符合质量标准，但是色谱数据显示该批有进针数据的未知杂质不符合质量标准 企业在杂质检测中进行了手动改变改变积分参数的活动，但没有相应说明；经常进行手动几份，但未形成书面程序； 部分HPLC、GC、UV等一起以归属研发部门的名义未纳入管理； 不能确保所保存的实验室记录包括所有的原始试验记录；电子数据未规定备份/归档周期；未按照SOP定期备份/归档；电子数据备份/归档不符合要求，未包括相关的元数据和电子签名等； 多人共享操作账户及密码，各级权限分配不合理； 选择性开启审计追踪功能 数据可靠性案例 公司的质量部门没有将电子数据的审核作为放行审核的一部分；没有对Waters Empower的审计追踪进行审核；也没有对分析人员进行足够的培训。 当实验室发现OOS后，进行重新取样、重新进针和重新处理等操作。公司没有对OOS的结果进行调查，也没有记录解释为什么对不符合要求的中间体、成品灯进行重新取样和重新测试。最后没有报告OOS结果，只报告了重新测试得到的合格结果。 实验室记录没有包括测试、检测的所有数据。比如不包括OOS结果、柱子、样品称量和处理方法等信息。 公司没有检查计算机的输入输出以及记录和数据是否正确。 公司的QC部门允许不合格的产品进行分发、销售；销售的产品没有稳定性数据支持。 数据可靠性案例 贵公司没有保留xxxx年x月x日检验的片剂的样品称量和高效液相含量检测溶液配制的相关的原始记录。此外，贵公司最终含量值计算结果也没有包含那些检验结果。贵公司在第二天用一组新的样品重新进行了检验分析，并且在COA中报告了重新检验的结果。同样的问题在XXXX年X月至X月都有发现。 再次强调记录完整性的重要，重要的称量和溶液配制一定要有记录可追溯。 第二个问题就是典型的预测试，不报告预测试的结果，也没有任何书面说明。 数据可靠性案例 X月X日，FDA发现一个微生物环境监测的平皿中有一个微生物菌落，但是该厂的员工说没有，该员工在检察官员指正其错误后改正了WI-MI-150-108-J记录。贵公司没有采取进一步的措施来调查和确定不准确的微生物数据读取对产品放行带来的影响。没有记录微生物培养皿阳性的反应，使得我们担心贵公司记录中结果汇报的准确性。 一方面质疑工厂记录的不完整，没有记录阳性对照结果； 另一方面，工厂没有对发现微生物进行调查和分析。 数据可靠性案例 公司的实验室记录没有记录完整的稳定性测试。FDA检查官发现在正式的稳定性测试之前对若干个品种进行了“预测试”。这些测试没有保存在设备使用日志上，而且公司销毁了关于这些测试的样品制备数据以防止对检测结果的计算和分析。分析员可以通过个人电脑登录来删除公司的HPLC原始数据。此删除操作可以消除所有进样和分析的记录。贵公司回复说明删除功能只在某一系列的HPLC仪器上的软件上可行。 一方面记录的不完整； 另一方面，预测试问题； 再者，分析人员可以删除数据。 数据可靠性案例 公司缺少放行API的实验室测试原始数据，检查发现公司有取样检测直至合格的行为。此外，QC没有保存QC测试的所有完整数据，对于测试失败和不合格的数据没有进行记录、报告和调查。（多项未报告的OOS/OOT） 存在重复测试直至合格和数据不真实的情况。上述缺陷表明实验室数据缺乏真实性、可信性和准确性，这是一系列的CGMP缺陷，可能会引起对该公司所有数据完整性担忧。 THANK YOU .  * * * * * 药品数据管理的核心内容 原始记录应被审核 数据审核应当被记录（纸质记录前面） 记录日期（必要时记录时间） 1.纸质记录 电子数据的元数据应当与原始数据一起被审核 数据审核应当被记录在电子记录中 2.电子记录 药品数据管理的核心内容 A+：（accurate）-数据准确真实 指数据正确、真实、有效、可靠。确保“所记录的数据本身接近其真实值程度及其可靠的程度” “A+”的要求： 通常一直被关注的：检验、确认、验证、维护…等等所要达到的目的，包括仪器显示的值准确，计算公式及参与计算的参数正确，设备或一起参数正确等等。 换句话说，这个“A+”就是要解决前面所讲的“ALCO”都做到了，但数据的结果和产品的质量确很糟糕的尴尬问题。 药品数据管理的核心内容 确保数据准确的控制措施至少包括： 产生数据的设备应当经过校准、确认和维护； 产生、储存、分配、维护及归档电子数据的计算机化系统应当经过验证； 分析方法和生产工艺应当经过验证； 数据应当经过审核； 偏差、异常值、超标结果等应当经过调查； 应当建立完善的工作流程减少差错的发生。 确保数据准确 药品数据管