ICH指导原则Q1培训资料.ppt

  括号法 定义： 这是一种稳定性试验方案的简略设计方法，它仅针对某些设计因素极端点的样品进行考察，如在所有的时间点进行完整试验一样进行考察。这种设计假定中间条件下样品的稳定性可用这些极端条件下样品的稳定性来代表。在试验一个系列规格的某制剂时，如果其组成相同或非常相近 (如将相似的颗粒压成不同片重的系列，或将相同组份填充于不同体积的空胶囊中所得到的不同填充量的胶囊系列)，即可用括号法。括号法也适用于盛装在不同大小的容器或相同大小容器但填充量不同的制剂系列。 Q1D 热情 创新 关怀 健康 ICH技术指导原则Q1简介 1 ICH指导原则概述 名称 ICH原为International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use（人用药品注册技术要求国际协调会），现已更名为The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use（人用药品技术要求国际协调理事会），简称ICH（国际协调理事会） 成立背景 许多国家在六、七十年代分别制定了产品注册的法规、条例和指导原则。随着制药工业趋向国际化并寻找新的全球市场，各国药品注册的技术要求不同，以至使制药行业要在国际市场销售一个药品，需要长时间和昂贵的多次重复试验和重复申报，导致新药研究和开发的费用逐年提高，医疗费用也逐年上升。因此，为了降低药价并使新药能早日用于治疗病人，各国政府纷纷将“新药申报技术要求的合理化和一致化的问题”提到议事日程上来了。 ICH指导原则概述 ICH协调的专题共分四个类别: Quality Guideline Safety Guideline Efficacy Guideline Multidisciplinary Guideline ICH指导原则查询网址 英文版：/home.html 中文版：国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心 /cfdi/index?module=A009m1=10m2=nty=F01 Q1指导原则 2014/7/25 4 Q1F 气候带III和IV注册申请的稳定性数据包 Q1A（R2）新原料及制剂的稳定性 Q1B 稳定性试验：新原料和制剂的光稳定性试验 Q1C 稳定性试验：新剂型的要求 Q1D 新原料药和制剂稳定性试验的括号法和矩阵法设计 Q1E 稳定性数据评价 Q1发布历史   编号 阶段 发布历史 Q1A(R2) Step 5 1993-10-27发布Q1A 1999-10发布Q1A（R） 2003-2-6 Q1B Step 5 1996-11-6 Q1C Step 5 1996-11-6 Q1D Step 5 2002-2-7 Q1E Step 5 2003-2-6 Q1F 废止 废止时间：2006-6-8 Q1A（R2）   指导原则的目的 提供原料药或制剂在各种环境因素如温度、湿度和光照等条件影响下，其质量随时间变化的情况，由此建立原料药的再次试验期或制剂的货架期以及推荐的贮存条件。 指导原则的范围 1、适用产品 主要阐述新分子实体及其制剂注册申请时要提交的稳定性资料 不包括简略申请、变更申请、临床试验申请等所要求的资料以及特殊剂型。 生物技术与生物制品见Q1C和Q5C 2、适用地区 气候带I 气候带II Q1A（R2）   1、强制破坏试验 Q1A（R2） 备注：如果在加速或长期放置条件下已证明某些降解产物并不形成，则可不必再做专门检查。 　 原料 制剂 ICH/指导原则 批次：1批条件：温度、湿度、氧化、光照、pH值目的：①确定可能的降解产物 ②了解降解途径和分子内在的稳定性 ③反映产品的稳定性 ④论证分析方法的有效性 包装：未明确规定 批次：至少1批条件：光照 ChP2015 影响因素、专属性 强制降解实验/影响因素实验 　 ICH ChP2015 指导原则 条件 高温:≥40℃高湿:≥RH75% pH范围 氧化 高温：60℃、40℃高湿：①75%±5% 90%±5%，25℃ ②75%±1%，15.5℃ ~60℃  92.5%,25℃ 高温、高湿（综合了ICH与ChP） 酸 碱 氧化 频率 结合贮藏、运输、使