临床实验室室内质控和室间质评.pptVIP

推荐使用的质控规则 12S 警告 ? 13S 随机误差 ? R4S 随机误差 22S 系统误差 ? 41S 系统误差 10X 系统误差 1．收集和审核数据 应审核程序所规定的所有记录性文件： 仪器打印的原始结果，工作单和以电子形式储存的有关数据 处理或测试标本的各种记录，质控记录，校准状况及仪器状态等的记录 抄写误差的检查及审核记录 分析研究室间质评结果 2．问题分类 检测系统的问题：仪器；试剂；校准及校准品；检测方法。 技术问题：包括：室间质评物的复溶与保存；室内质控不当；形态学观察不仔细，经验欠缺等。 室间质评物的问题：比如：基质效应；质评物不均匀；质评物变质等。 室间质量评价相关的问题：如： 分组不适当或未分组；靶值不适当；评价范围不适当；室间质评组织者数据处理人为失误。 分析研究室间质评结果 2．问题分类 实验室的人为失误： 检测过程中质评样本的顺序放错 报告时抄写错误 本实验室的方法原理或仪器填错，导致分组错误 实验室惯用单位与室间质评要求的单位存在数量级上的差异 无明确原因，不可解释的问题 分析研究室间质评结果 3.患者结果评价 当获知实验室某次室间质评结果不及格时，确定这段时间内患者的结果是否受到影响,如果确实影响到患者数据，应尽可能追踪纠正 4．结论和措施 调查、结论和纠正措施应有完整的文件记录。分析总结，持续改进，提升质量 分析研究室间质评结果 实验室的质量控制是实验室管理的重要内容。 重点介绍了临床实验室在选择质控品时应关注的问题。 质控图和质控规则是实验室内部质量控制的重要内容。 重点掌握根据所违背的质控规则识别误差的类型，正确分析失控的原因和采取相应的处理措施。 室间质量评价是对实验室检测结果准确性的综合评估 实验室在检测室间质量评价样品时，应与常规样本同等对待 可以帮助实验室识别检验结果的差异 持续改进，全面提升检验质量的目的 导致失控的常见因素 1、人为因素：操作失误 2、试剂、校准物、质控品失效；实验用水 如：质控品混淆，复溶混匀不完全，试剂保存不当，… 3、仪器维护不良 如：比色杯污损，加样针堵塞，仪器维修后，… 4、采用的控制规则、控制限范围不合理 10.失控原因分析 失控过程分析 仔细查看质控图上质控数据分布，分析所违背质控规则，大致确定误差的类型，区分是随机误差还是系统误差。 建立常见失控原因与误差类型的联系。 重点关注新进改变的因素与失控之间的关系。 对于手工操作介入较多项目，应回顾操作的全过程，有无更换操作人员、有无定时定量方面的错误、有无计算方面的失误，排除人为因素后，分析是否存在校准品、试剂、比色计等方面的原因。 失控处理的常见措施与意义 重新测定同一质控品：主要查明人为误差，或偶然误差。 新开质控品重测失控项目：用以解决质控品溶解不当或溶解后保存不当致变质等问题。 进行仪器维护或更换试剂，重测失控项目。 重新校准：解决系统漂移问题。 每月室内质控数据的保存 当月所有项目原始质控数据。 当月所有项目的质控图，包括含质控图上失控点的标注和处理。 当月的失控处理记录表。 当月各测定项目原始质控数据的平均数、标准差和变异系数。 在新批号长效质控品刚投入使用前3～5个月，还应累积平均数、标准差。 观察逐月的平均值的折线图：发现系统漂移！ 观察逐月的标准差（或变异系数）的折线图，发现仪器的定期维护保养是否到位！ 室内质控数据的周期性评价 校准周期 * 1、质控品的位置：根据不同的误差检出目的放置不同的位置； 2、质控品的水平数：一般要求两个水平 3、质控品的测定频率：根据标本量和检测方法确定质控频率，一般最长不超过8小时。不是每天检测的项目，要求每个测定日做一次质控。 4、靶值的建立： 5、新质控品批号的更换：稳定性为长期和短期的质控品 样品检验过程 校准 质控品 临床样品 校准验证 质控品 * 质控品放置的位置 可以参照上一年血细胞分析质控物的实测CV的值，同时满足≤1/2CLIA’88规定的血细胞分析允许误差的要求，设定血细胞分析仪室内质控的允许CV值。 可参考：血细胞分析室内质控 在任何时候质控图上有失控的数据点，都必须同时有一个相应的在控的数据点，才可以发出报告。 概念 室间质量评价：又称能力验证（proficiency test, PT）或外部质量评价（external quality assessment, EQA） 是多家实验室分析同