初始审查申请（科研）.docVIP

初始审查申请（科研） 项目 项目编号 方案版本号 方案版本日期 知情同意书版本号 知情同意书版本日期 组长单位 组长单位主要研究者 本院承担科室 本院主要研究者 一、研究信息 研究类型 口药物临床试验： 口Ⅰ期 口Ⅱ期 口Ⅲ期 口Ⅳ期 口上市后研究 口国际多中心 口进口注册 口医疗器械临床试验 口Ⅰ类，口Ⅱ类，口Ⅲ类，口体外诊断试剂 口临床科研 口干预性 ￡非干预性 口医疗新技术 利用人体组织和信息的研究：口 以往采集保存，口 研究采集，口不适用 研究设计 口 随机 口 分层 口 双盲 口 多中心试验 口 安慰剂对照组 口 治疗对照 口 交叉对照 口 平行对照 口 使用组织样本 口 使用血尿样本 口 使用遗传物质样本 口 其它______ 研究信息 资金来源：口 企业，口 政府，口 学术团体，口 本单位，口自筹 数据与安全监察委员会：口有，口无 其他伦理委员会对该项目的否定性、或提前中止的决定：口无，口有→请提交相关文件 研究需要使用人体生物标本：口否，口 是→填写下列选项 采集生物标本：口是，口否 利用以往保存的生物标本：口 是 , 口 否 研究干预超出产品说明书范围，没有获得行政监管部门的批准：口是，口否（选择“是”，填写下列选项） 研究结果是否用于注册或修改说明书：口是，口否 研究是否用于产品的广告：口是，口否 超出说明书使用该产品，是否显著增加了风险：口是，口否 疗效指标：口有： ，口无，口不适用 中途退出标准：口有： ，口无，口不适用 研究总样本数： 例 本中心拟入组样本数： 例 不良事件处理预案、记录及报告方式：口不适用，口 无 口有： 是否购买临床试验保险：口有，口无，口不适用 招募受试者 谁负责招募：口 医生，口 研究者，口 研究助理，口 研究护士， 口 其他：_________ 招募方式：口 广告，口 诊疗过程，口 数据库，口 中介，口 其他：_________ 招募人群特征：口 健康者，口 患者，口 弱势群体 弱势群体的特征（选择弱势群体，填写选项）：口 精神疾病者 口 危重患者 口 孕妇 文盲 口 穷人/无医保者 口 未成年人 口 认知损伤者 口PI或 研究人员的学生 口 PI或合作研究者的下属 口研究单位或申办者的员工 口 其他：_________ 保护弱势群体的措施（选择弱势群体，填写选项）：口无 口有： 知情同意能力的评估方式（选择弱势群体，填写选项）：口 临床判断，口 量表, 口 仪器 涉及孕妇研究的信息（如受试者为孕妇，填写该选项）：口 没有通过经济利益引诱其中止妊娠，口 研究人员不参与中止妊娠的决策，口 研究人员不参与新生儿生存能力的判断 受试者报酬：口 有，口 无 报酬金额：_______ 报酬支付方式：口 按随访观察时点，分次支付，口 按完成的随访观察工作量， 一次性支付，口 完成全部随访观察后支付。 知情同意的过程 谁获取知情同意：口 医生/研究者，口 医生，口 研究者，口 研究护士，口研究助理。 获取知情同意地点：口 私密房间/受试者接待室，口 诊室，口 病房 知情同意签字：口 受试者签字，口 法定代理人签字，口 见证人签字 知情同意的例外：口 否，口 是—填写下列选项 口 申请开展在紧急情况下无法获得知情同意的研究： 研究人群处于危及生命的紧急状况，需要在发病后很快进行干预； 在该紧急情况下,大部分病人无法给予知情同意，且没有时间找到法定代理人； 缺乏己被证实有效的治疗方法，而试验药物或干预有望挽救生命，恢复健康， 或减轻病痛； 口 申请免除知情同意，利用以往临床诊疗中获得的病历/生物标本的研究； 口 申请免除知情同意，研究病历/生物标本的二次利用； 口 申请免除知情同意签字，签了字的知情同意书会对受试者的隐私构成不正当的威胁，联系受试者真实身份和研究的唯一记录是知情同意文件，并且主要风险就来自于受试者身份或个人隐私的泄露； 口 申请免除知情同意签字，研究对受试者的风险不大于最小风险，并且如果脱离“研究”背景，相同情况下的行为或程序不要求签署书面知情同意。如访谈研究， 邮件/电话调查。 二、项目研究人员 主要研究者信息 主要研究者负责的在研项目数：_______项 项目研究人员列表主要研究者负责的在研项目中，与本项目的目标疾病相同的项目数：_____项 项目研究人员列表 姓名 职称 执业类别（中医/西医/中西医结合） GCP培训（年） 申请人责任声明 我将遵循GCP、方案以及伦理委员会的要求，开展本项临床研究 申请人（PI）签字 日期 项目