TS-16949-2009升版IATF16949-2016变化点概述(2).ppt

13.外部实验室 外部实验室 为组织提供检验、试验或校准服务的外部/商业/独立实验室应有一个确定的范围，包括其从事所要求的检验、试验和校准的能力，并且： --实验室应通过ISO/IEC17025或等效的国家标准的认可，认可（证书）范围应包括相关检验、试验或校准服务、校准证书或试验报告应包含国家认可机构的标志；或 --应有证据证明该外部实验室可以被顾客接受。 注，这些证据可以通过顾客来证实，或由顾客批准的第二方机构评估，来证明该实验室满足了ISO/IEC17025或等效国家标准的意图。第二方机构评估可由评估实验室的组织，采用顾客批准的评估方法进行。 当某一设备没有具备资格的实验室时，校准服务可以由设备制造商进行。这种情况下，组织应确保第7.1.5.3.1条中的要求得到满足。 校准服务的采用，除了由具有资格的（或顾客接受的）实验室提供以外，需要时，可能需要获最政府监管机构的确认。 14.在职培训 能力-在职培训 对于承担影响质量要求、内部要求、法规或法律要求符合性的新的或调整职责的人员，组织应对其进行在职培训（其中还应包括顾客要求的培训），包括合同工，在职培训的详细程度应与人员的教育程度及其要在日常工作中执行的任务的复杂程序相称。从事影响质量的工作的人员应被告知符合顾客要求的后果。 ISO/TS16949标准6.2.2.3要求中“对影响产品质量的岗位”进行培训，具体是哪些岗位？在IATF16949中给予说明，是指“对于承担影响质量要求、内部要求、法规或法律要求符合性的”人员。 同时提出，培训的详细程度应与人员的教育程度及其要在日常工作中执行的任务的复杂程度相称。 15.内部审核员能力 对于内审员的能力，TS16949只要求“组织应具有资格审核本标准要求的内部审核员”，但具体有哪些要求未提出，新标准给出了具体的要求，尤其是内部审核员资质维持、培训师能力，都是全新的要求。具体要求： 7.2.3内部审核员的能力 组织应有形成文件的过程，用于验证内部审核员的能力，要考虑到顾客特定要求。源于审核员能力的更多参考，参见ISO19011。组织应保持一份合格内部审核员名单。 质量管理体系审核员，制造过程审核员和产品审核员应全部能够证实最少具备以下能力： a)了解汽车审核过程方法，包括基于风险的思维； b)了解适用的顾客特定要求； c)了解ISO9001和IATF16949中适用的与审核范围有关的要求； d)了解与审核范围有关的适用的核心工具； e)了解如何计划审核、实施审核、报告审核以及关闭审核发现 15.内部审核员能力 另外，制造过程审核员还应证实对于待审核的相关制造过程，尤其是技术知识，包括风险分析（例如FMEA）和控制计划。产品审核员还应证实其了解产品要求，并能够使用相关测量和试验设备验证产品符合性。 在通过培训来取得人员能力的情况下，应保留形成文件的信息，证实培训师的能力符合上述要求。 内部审核员能力的维持与改进应通过以下方式进行证实： f)每年执行组织规定的最小数量的审核，并且 g)保持基于内部更改（如：过程技术、产品技术）和外部更改（如ISO9001、IATF16949、核心工具及顾客特定要求）对相关要求的认识。 16.第二方审核员能力 第二方审核员能力 组织应证实从事第二方审核的审核员的能力。第二方审核员应符合顾客对审核员资质的特定要求，并证实最少具备以下核心能力，包括了解： a)汽车审核过程方法，包括基于风险的思维； b)适用的顾客特定和组织特定要求； c)ISO9001和IAFT16949中适用的与审核范围有关的要求； d)适用的待审核制造过程，包括PFMEA和控制计划； e)与审核范围有关的适用的核心工具要求； f)如何计划审核、实施审核、编制审核报告并关闭审核发现。 17.第二方审核 第二方审核 组织的供应商管理方法应包括一个第二审核过程。第二方审核可以用于： a)供应商风险评估； b)供应商监视； c)供应商质量管理体系开发； d)产品审核； e)过程审核； 基于风险分析，包括产品安全/法规要求、供应商绩效和质量管理体系认证水平，组织应至少对第二方审核的需求、类型、频率和范围的确定准则形成文件； 组织应保存第二方审核报告的记录； 如果第二方审核的范围是评估供应商的质量管理体系，则方法应与汽车过程方法相符。 注：可从IATF审核指南和ISO19001获得指导 18.质量管理 体系文件 质量管理体系文件