第七章药物分析.ppt

第七章 药物分析学 一、药物分析的概念 二、药物分析的性质和任务 三、药物分析与药品质量标准 四、药物分析的新技术与新方法 本课目的： 培养学生具备强烈的药物质量观念；明确药物分析的性质和任务；明确药品检验工作的依据、工作程序和方法；了解药物分析的发展趋势，药物分析学的内容和学习方法。 重点和难点： 一、什么是药物分析？ 二、学习药物分析有什么用？ 三、怎么样学好药物分析？ 什么是药物分析？ 药物分析(pharmaceutical analysis) 是分析化学在药学中的应用。 药物分析是一门研究与发展药品质量控制的“方法学科”。它主要运用化学、物理化学或其它有关化学的方法和技术研究化学结构已经明确的合成药物或天然药物及其制剂的质量问题。（3版）（药品检验的定义） 药物分析是一门研究与发展药品质量控制的“方法学科”。它主要运用化学、物理化学或生物化学的方法和技术研究化学结构已经明确的合成药物或天然药物及其制剂的质量控制方法，也研究有代表性的中药制剂和生化药物及其制剂的质量控制方法。（4版） 2.学习药物分析有什么用？ （一）药品质量监督，与法有关(执法、制法、促进法)。 为什么与法有关？为什么要控制药物质量？ 药品不是一般商品，一定要确保质量，要发展药物质量控制方法（强烈的药物质量观念。） 怎么确保药物质量？ 全控（全面、全程） 怎么全控？（科学管理、四级规范、寻找研究最好的质控方法） （二）药学发展的工具、眼睛 （药物分析的性质与任务、作用和地位) 药物分析的任务： 除了完成药品质量监督工作： 主要运用物理的、化学的、物理化学的或其它有关的方法和技术研究 （狭义：）化学结构已经明确的合成药物或天然药物及其制剂的质量问题 （广义：）复杂介质中药物成分(常量、微量、痕量)分析 生物样品中的药物分析 毒物分析 食品分析 所以，药物分析工作不是一项消极的质量监督工作， 而是要： 与生产单位结合，从事生产全过程的质量控制，从而发现问题。促进生产，提高质量(工业药物分析)。 与供应管理部门协作，注意药物储存过程的质量考察，以进一步研究改进药物的稳定性，配合科学合理的管理条件与方法，以保证和提高药品质量。 此外,与整个药学事业迅速发展的要求相结合。 药物分析学是一门“方法学科”、“眼睛学科”，因此，药物分析学是整个药学科学领域中一个重要的组成部分，整个药学事业的迅速发展对药物分析学科不断提出新的要求。 诸如，药剂学的剂型研究，已经由一般的片剂或注射剂向着微囊制剂、控释制剂，乃至靶向制剂等方向发展；对于这些制剂都必须运用适当的分析方法进行药物动力学、药效学以及相应质量标准的研究和制订. 对与一些中成药质量的综合评价更应运用各种可能的先进的分离分析技术，才有可能打破目前往往难以全面评价的局面； 至于有关药物进入体内的“命运”、药物及其代谢产物的分离分析，以及相应药理学的研究，也绝然离不开现代分离、分析方法作为“眼睛”。 药物分析学科和药物分析工作者的迫切任务，不再仅仅是静态的常规检验，而要深入到生物体内、代谢过程、工艺流程、反应历程和综合评价上进行动态的分析监控。 方法上应该朝着高灵敏、高精度、快速、多种手段联用以及连续化、自动化、最优化、智能化方向发展。 “药物分析学”正随之产生新的“分化”和“综合”，逐步形成体内药物分析，工业药物分析，计算药物分析以及药物色谱分析，药物光谱分析等分支学科。 （三）直接参与解决药学发展中的重大问题 分析化学已由单纯提供数据上升到从分析数据中获取有用的信息和知识,成为生产和科研中实际问题的解决者。 学习方法 学生学习药物分析，首先应该综合运用以往所学，始终围绕药品质量问题，研究控制药品质量的内在规律和方法，以及探索提高药品质量的有效途径。中心问题是如何运用必要的技术与方法来进行药品的质量分析，研究探讨药物的化学结构，理化特征，存在状况与分析方法选择之间的关系，选择运用必要的技术与方法进行药物质量的全面(鉴别、检查、含量测定、解决真伪优劣)全程(原料、中间体、成品、制剂的研究、生产、供应、储存和使用)分析控制。 药物分析是整个药学专业发展的工具、眼睛，能直接参与介决药学发展中的重大问题。但整个药学专业的教育的过程还是打好坚实基础的过程。因此，要求学生学会自学，善于独立思考，即重视药物质量分析的基础理论知识的学习，重视基本实验技能的严谨训练，从而能不断提高独立解决问题的能力。 要求：概念清晰牢固，特别重视药典的应用；更多的问为什