呋喃硫胺药品体外溶出试验信息数据说明书.docVIP

【咲喃硫胺】 V咲喃硫胺〉 日文名： 英文名：Fursultiamine 结构式: 解离常数（仃°C）: pKa = 5.5 （针对氨基、采用滴定法测定） 在各溶出介质中的溶解度（37°C ）: pH1.2: 60.5mg/ml pH6. 10.7mg/ml pH4.0: 27.2mg/ml 水：10.9mg/ml 在各溶出介质中的稳定性: 水：浓度为5.5pg/ml的水溶液，37°C/8小时稳定。 在各pH值溶出介质中：浓度均为5.5pg/ml的pH4?2、pH4.0和pH6?8溶出介质，37°C/8 小时稳定。 光：未测定。 V盐酸咲喃硫胺＞ 日文名：塩酸结构式: 塩酸塩） 英文名:Fursultiamine Hydrochloride ch3 ? HCI 及处和对映异构体 解离常数（仃°C）: pKa = 5.5 （针对氨基、采用滴定法测定） 在各溶出介质中的溶解度（37°C）: pH1.2: 559mg/ml pH4.0: 582mg/ml pH6. 565mg/ml 水：528mg/ml 在各溶出介质中的稳定性: 水：浓度为14pg/ml的水溶液，37°C/8小时稳定。 在各pH值溶出介质中：浓度均为14pg/ml的pH4?2、pH4.0和pH6.8溶液，37°C/8小时 稳定。 光：未测定。 《四条标准溶出曲线》 溶出度试验条件：桨板法/50转、溶出介质中不添加表面活性剂。 5mg规格 咲喃硫胺片〉 溶出曲線測定例 601.4.6.剤形：縫剂3.制ft； 5 mg5 60 1. 4. 6. 剤形：縫剂3.制ft； 5 mg 5 ?回転数：50rpm —pH1N ■■■ pH4.0 ——pH6.8 —水 洁出率(％)10090 衣効成分名：2. 弐陵液:pl 112 pl 140 pl 16 a,水 晁而活性剤：役用它h 240 300 36C 拭験液棵収時間（分〉 v 27.29mg规格 v 27.29mg规格（以咲喃硫胺计25mg） 溶出曲線測定例 塩酸5m g 盐酸咲喃硫胺片〉 1.冇効成分名；塩酸于r 2. 1.冇効成分名；塩酸于r 2.剤形：址剤 3.含ft : 27.29mK 溶出更 ％〉0090 54.28mg规格（以咲喃硫胺计50mg ） 盐酸咲喃硫胺片〉 涪出更 ％)O090溶出曲祿測宦例盅酸 5 Omg 涪出更 ％)O090 溶出曲祿測宦例 盅酸 5 Omg 80 70 ? GO 50 40 - 30 ? 20 10 0 ■ 1.有効成分名；塩醸7儿7?儿yr w A 2.剤形：錠剤3.含量：5458mg ——pH1.2 …pH4.0 —pH6.8 水 180 240 300 360 試験液採取時間（分） 《质量标准》 ?咲喃硫胺片（5mg规格） 取本品，照溶出度测定法（桨板法），以水900ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法 操作，经45分钟时，取溶液适量，弃去至少40ml初滤液，取续滤液作为供试品溶液。另 精密称取经五氧化二磷干燥剂减压干燥5小时的咲喃硫胺对照品约22mg,置200ml量瓶 中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml,置400ml量瓶中，加水稀释至刻度， 摇匀，作为对照品溶液。精密量取供试品溶液和对照品溶液各50pl,注入液相色谱仪，记 录色谱图；按外标法以峰面积计算每片溶出量，限度为标示量的85%,应符合规定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以正庚烷磺酸钠溶 液?甲醇■乙睛溶液【取正庚烷磺酸钠1.01g,加4%冰醋酸溶液1000ml使溶解。量取675ml, 加甲醇?乙睛（3:2）325ml,混匀，即得】为流动相，检测波长为242nm,设定柱温为50°C, 调整流速使咲喃硫胺峰保留时间约为9分钟，理论板数按咲喃硫胺峰计算应不低于2000, 拖尾因子应不大于2.0。 ?盐酸咲喃硫胺片（规格以咲喃硫胺计为25mg和50mg ） 取本品，照溶出度测定法（桨板法），以水900ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法 操作，经45分钟（25mg规格）和60分钟（50mg规格），取溶液适量，弃去至少10ml 初滤液，精密量取续滤液适量，加水稀释制成每1ml中含14pg溶液，作为供试品溶液。 另精密称取预经容量分析?直接滴定法测得水分的盐酸咲喃硫胺对照品约16mg,置100ml 量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml,置50ml量瓶中，加水稀释至刻度, 摇匀，作为对照品溶液。取上述两种溶液照紫外?可见分光光度法，在242nm的波长处测 定吸光度，计算每片溶出量（结果乘以0.916,将盐酸咲喃硫胺换算成咲喃硫胺），应符合 规定。