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骨科用植入物评价技术简介 国家生物医学材料工程技术研究中心（四川大学） 四川医疗器械生物材料和制品检验中心 梁 洁 2010.08.26 骨科用植入物 骨科用植入物 骨科用植入物-概念 植入物（植入器械）：通过侵入的方法，全部导入人体，替代组织，或保留在体内操作位置的器械。通过侵入方法，部分导入人体并保留在操作位置至少30d的医疗器械，也可认作是植入物。 主要的与骨接触的器械（骨科植入物）： ---骨接合植入物：是指提供骨骼、软骨、肌腱或韧带支持的无源外科植入物。(金属接骨板、金属接骨螺钉、金属髓内针、金属矫形用钉、金属矫形用棒等) ---骨与关节替代物：替代或部分替代受损的骨与关节组织的植入物。（髋关节假体、膝关节假体、羟基磷灰石人工骨等） 骨科植入物-评价的原则 评价的基本原则---评价标准及其体系 骨科植入物-通用原则性标准 YY/T 0340—2002 外科植入物 基本原则（ISO/TR 14283:1995） GB/T 16886 医疗器械生物学评价（ISO 10993） YY/T 0640—2008 无源外科植入物 通用要求（ISO 14630:2005） EN 12442-1 应用于医疗器械制造的动物组织及其衍生物 第 1 部分：风险分析及管理（ISO 22442--1） EN 12442-2 应用于医疗器械制造的动物组织及其衍生物 第 2 部分：资源寻求、收集及操作的控制（ISO 22442--2） EN 12442-3 应用于医疗器械制造的动物组织及其衍生物 第 3 部分：病毒及遗传因子去除和（或）灭活的确认（ISO 22442--3） 骨科植入物-材料与基本要求标准 YY0117.1-2005外科植入物 骨关节假体锻、铸件Ti6Al4V钛合金锻件 YY0117.2-2005外科植入物 骨关节假体锻、铸件ZTi6A14V钛合金铸件 YY0117.3-2005外科植入物 骨关节假体锻、铸件 钴铬钼合金铸件 ISO 5832系列标准 YY 0303-1998医用羟基磷灰石粉料 …… 骨科植入物-针对某一器械的专用标准 YY 0118-2005髋关节假体 YY 0017-2008骨接合植入物 金属直型接骨板 YY 0018-2008骨接合植入物 金属接骨螺钉 YY 0019-2002骨接合植入物 金属髓内针 YY 0119-2002骨接合植入物 金属矫形用针 YY 0120-2002骨接合植入物 金属矫形用棒 YY 0345-2002骨接合植入物 金属骨针 YY 0305-1998羟基磷灰石生物活性陶瓷 …… 骨科植入物-特点与要求 要求： 生物相容 生物安全性——符合ISO10993或GB/T10886标准 力学相容性——弹性模量与骨接近 足够的力学强度——初始、最终 可靠性——长期有效 经济性——不太昂贵 其它——抗磨损性 骨科植入物-特点与要求 与骨组织的结合： 骨科植入物-技术性能要求 骨科植入物-安全性评价要点 骨科植入物涉及材料：金属、陶瓷、高分子聚合物、人工杂化材料、组织工程材料等。涉及标准体系多而繁杂。 植入材料属于与人体持久接触的器械，与机体的相互作用复杂，其生物学评价需严格按照GB/T16886.1标准推荐的项目进行，在需要的时候，应考虑附加的安全性实验。 对骨科植入物的评价，应尽量在其最终使用状态，并考虑其预期用途的前提下进行。其包装及灭菌使用方式也应该考虑。 骨科植入物-主要技术性能要求-金属材料 骨科金属材料-材料 不锈钢 骨科金属材料-材料 钴基合金 优点：易加工性，性能易控，抗腐蚀性 骨科金属材料-材料 钛和钛合金 骨科金属材料-材料 过量的Co、Cr、Mo、V、Ti、Al可溶性离子导致的毒性： Co：红细胞增多，甲状腺功能减退，心脏病，致癌 Cr：肾病，过敏症，致癌 Ni：湿疹，皮疹，过敏，致癌 V：心、肾功能障碍，高血压，抑郁性精神病 Ti：易患肺病，血小板降低 Al：肾衰，贫血，骨软化，神经功能失调 ---防止措施：生成和保持表面完整的钝化膜；恰当的材质和结构减少磨屑。 骨科金属材料-显微组织 组成和微观结构 骨科植入体 主要力学性能参数（机械性能） 骨科植入体 主要力学性能参数 多向应力状态 骨科金属材料 耐腐蚀性能 恒温水浴筛选、点蚀电位 YY 0341-2002 骨结合用非有缘外科金属植入物通用技术条件； YY/T 1074-2002 外科植入物不锈钢点蚀电位 植入物与人体长期接触，耐腐蚀性实验用于模拟人体环境，但请注意：现有的方法不能完全模拟人体内的真实环境，并且，材料植入体内后，腐蚀现象无时无刻都在发生，其释放的物质可能造成机体组织的损伤，也可