药品GMP认证检查评定标准要点解析与对策.pdf

药品药品GMPGMP 认证检查评定认证检查评定 标准要点解析与对策标准要点解析与对策 Mr.Li 一、2007版与1999版标准的比较 评定标准中新增加两条说明： ——缺陷项目如果在申请认证的各剂型或产品中均存 在，应按剂型或产品分别计算。 ——在检查过程中在检查过程中，企业隐瞒有关情况或提供虚假材企业隐瞒有关情况或提供虚假材 料的，按严重缺陷处理。检查组应调查取证并详细记 录。 取消一句话：一般缺陷项目或检查中发现的其它问题 严重影响药品质量则视同为严重缺陷。检查员对此应 调查取证，详细记录。 两版内容语言特点 1999版侧重点为硬件管理。 2007版侧重点为软件管理，主要增加了对企业在人员 资质、生产过程、质量控制、验证文件等软件管理方 面的技术要求。 1999版语言多用版语言多用 ““是否是否””。 2007版语言多用 “应”。用语更准确、表述更详细、 划分更合理。 删除了以下项目内容 1206原料药的易燃、易爆、有毒、有害物质的 生产和储存的厂房设施是否符合国家有关规定。 2401非无菌药品产尘量大的洁净室（区）经捕 尘处理不能避免交叉污染时，其空气净化系统 是否利用回风是否利用回风。非无菌药品空气洁净度等级相非无菌药品空气洁净度等级相 同的区域，产尘量大的操作室是否保持相对负 压。 3204与药液接触的设备、容器具、管路、阀门、 输送泵等是否采用优质耐腐蚀材质，管路的安 装是否尽量减少连（焊）接处。 3205过滤器材是否吸附药液组分和释放异物， 禁止使用含有石棉的过滤器材。 删除了以下项目内容 4501物料是否按规定的使用期限储存，期满后 是否按规定复检；储存期内如有特殊情况是否 及时复验。 件的制定是否符合规定文件的制定是否符合规定。 6803原料药的生产记录是否具有可追踪性，其 批生产记录至少从粗品的精制工序开始。 7012非无菌药品的软膏剂、眼膏剂、栓剂生产 中的中间产品是否规定贮存期和贮存条件。 7511质量管理部门是否行制定质量管理和检验人 员职责的职责。 两版评定标准的比较 （1999年）《药品GMP认证检查评 （2007年）《药品GMP认证检查评 定标准（试行）》 定标准》2008年1月1 日执行 项目（共225项） 项目（共259项） 关键项目 一般项目 关键项目 一般项目 结果 结果 *5656项项 169169项项 *9292项项 167167项项 严重缺陷 一般缺陷 严重缺陷 一般缺陷 0 ≤20% 通过GMP 0 0 通过GMP 认证 认证 0 20～40% 限期6个月 企业整改 整改后追 0 ≤20% 后，方可 ≤3 ≤20% 踪检查 通过认证 ≤3 ＞20% 不通过 ≥1 不通过 GMP认证 GMP认证 ＞3