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—— 固体制剂2号车间
汇 报 人: 张学荣
日 期: 2011年3月24日
主要内容
一.固体制剂2号车间EU GMP 实施概况
二.EU GMP简 介、常规认证检查方法
三.本次EU GMP 现场检查过程介绍
四.车间实施EU GMP过程或提升工作
固体制剂2号车间
第一部分、固体制剂2号车间
EU GMP 实施概况
固体制剂2号车间
国内企业通过EU GMP认证的途径:
自主申报仿制新药(ANDA)
中药NDA申报
选择已上市产品厂家的合同生产
consultant\截至2008.3月通过欧盟CGMP工
厂.doc
固体制剂2号车间
固体2号申请欧盟认证的方式 :
选择已上市产品厂家的合同生产/OEM
奥美拉唑肠溶胶囊—胶囊剂
马来酸依那普利片— 片 剂
咨询/代理公司—上海金冀公司
固体制剂2号车间
第二部分、 EU GMP简介
欧盟认证检查到方法
EU GMP简介
基本要求Ⅰ: 人用药品及兽药制剂生产质量管理规范
基本要求Ⅱ: 原料药生产质量管理规范
(2005年10月替换附录18)( 等效于ICH/Q7)
附录部分:共19个附录
EU GMP简介
基本要求Ⅰ: 人用药品及兽药制剂生产质量管理规范
第一章 质量管理 第六章 质量控制
第二章 人员 第七章 委托生产和委托检验
第三章 厂房与设备 第八章 投诉和药品召回
第四章 文件和记录 第九章 自检
第五章 生产
EU GMP简介、
基本要求Ⅱ: 原料药生产质量管理规范(2005年10月替换附录18)
( 等效于ICH/Q7)
1.引言 12. 验证
2. 质量管理 13. 变更的控制
3. 人员 14. 物料的拒收和再用
4. 建筑和设施 15. 投诉和召回
5. 工艺设备 16. 协议制造商(包括实验室)
6. 文件和记录 17. 代理商、经纪人、贸易商、经
7. 物料管理 销商、重新包装者和重新贴签
8. 生产和中间控制 者新贴签和待检
9. 原料药和中间体的包装和贴签 18. 用细胞繁殖/发酵生产的原料
10. 储存和分发 药的特殊指南
11. 实验室控制 19. 用于临床研究的原料药
20. 术语表
固体制剂2号车间
附录部分(19个)
附录1 无菌药品的生产 附录12 药品生产中电离辐射的应用
附录2 人用生物制品的生产 附录13 临床试验用药的生产
附录3 放射性药品生产 附录14 人血液或血浆制品的生产
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