EU GMP 实施认证工作汇报、交流.pdf

—— 固体制剂2号车间 汇 报 人： 张学荣 日 期： 2011年3月24日 主要内容 一．固体制剂2号车间EU GMP 实施概况 二．EU GMP简 介、常规认证检查方法 三．本次EU GMP 现场检查过程介绍 四．车间实施EU GMP过程或提升工作 固体制剂2号车间 第一部分、固体制剂2号车间 EU GMP 实施概况 固体制剂2号车间 国内企业通过EU GMP认证的途径：  自主申报仿制新药（ANDA）  中药NDA申报 选择已上市产品厂家的合同生产 consultant\截至2008.3月通过欧盟CGMP工 厂.doc 固体制剂2号车间 固体2号申请欧盟认证的方式 ：  选择已上市产品厂家的合同生产/OEM  奥美拉唑肠溶胶囊—胶囊剂  马来酸依那普利片— 片 剂  咨询/代理公司—上海金冀公司 固体制剂2号车间 第二部分、 EU GMP简介 欧盟认证检查到方法 EU GMP简介 基本要求Ⅰ： 人用药品及兽药制剂生产质量管理规范 基本要求Ⅱ： 原料药生产质量管理规范 （2005年10月替换附录18）( 等效于ICH/Q7) 附录部分：共19个附录 EU GMP简介 基本要求Ⅰ： 人用药品及兽药制剂生产质量管理规范 第一章 质量管理 第六章 质量控制 第二章 人员 第七章 委托生产和委托检验 第三章 厂房与设备 第八章 投诉和药品召回 第四章 文件和记录 第九章 自检 第五章 生产 EU GMP简介、 基本要求Ⅱ： 原料药生产质量管理规范（2005年10月替换附录18） ( 等效于ICH/Q7) 1.引言 12. 验证 2. 质量管理 13. 变更的控制 3. 人员 14. 物料的拒收和再用 4. 建筑和设施 15. 投诉和召回 5. 工艺设备 16. 协议制造商(包括实验室) 6. 文件和记录 17. 代理商、经纪人、贸易商、经 7. 物料管理 销商、重新包装者和重新贴签 8. 生产和中间控制 者新贴签和待检 9. 原料药和中间体的包装和贴签 18. 用细胞繁殖/发酵生产的原料 10. 储存和分发 药的特殊指南 11. 实验室控制 19. 用于临床研究的原料药 20. 术语表 固体制剂2号车间 附录部分（19个） 附录1 无菌药品的生产 附录12 药品生产中电离辐射的应用 附录2 人用生物制品的生产 附录13 临床试验用药的生产 附录3 放射性药品生产 附录14 人血液或血浆制品的生产