质量管理 第七章 质量审核和质量认证.pdf

第七章 质量审核和质量认证  本章主要介绍质量管理体系的建立、审核和 认证的相关内容。  重点掌握质量管理体系的建立流程、审核的 概念、分类和认证的概念、分类和流程。 第七章 质量审核和质量认证 一、质量管理体系策划与设计 步骤  教育培训，统一认识；  制定质量方针和目标；  组织落实，制定计划；  现状调查与分析；  调整组织机构，合理配备资源；  质量管理体系总体设计 第七章 质量审核和质量认证 二、质量体系文件的编制  原则：  方式是灵活的  文件应协调统一  质量手册统一编写，其他文件由归口部门 分别编制  应具有层次性和系统性 第七章 质量审核和质量认证 4.2 文件要求 4.2.1 总则 质量管理体系文件应包括： a) 形成文件的质量方针和质量目标的声明； b) 质量手册； c) 本标准所要求的形成文件的程序； d) 组织为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件； e) 本标准所要求的记录（见4.2.4）。 注： 1、本标准出现“形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件 ，并加以实施和保持。 2、不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于： a) 组织的规模和活动的类型； b) 过程及其相互作用的复杂程度； c) 人员的能力。 3、文件可采用任何形式或类型的媒体。 第七章 质量审核和质量认证 质量管理体系文件层次 质量手册 程序文件 质量计划 作业文件 记 录 文件要求——文件的范围/4.2 第七章 质量审核和质量认证 质量手册 描述质量管理系统架构、各组成部分之 间相互关系 在能够满足文件受控的 描述过程运作的职责、权限、各业务单 程序文件 前提下，文件的形式和 元运作的原则、方法及其相互接口关系 详略程度应取决于组织 程序文件至少包括：文件 的实际情况 描述具体业务活动的操作方法和标准 作业文件 控制程序、记录控制程 序、内部审核程序、不合 质量手册的内容包括：体 格品控制程序、纠正措施 描述运作的情况和结果 质量记录 系的范围、各过程的功能 程序和预防措施程序 定位、各过程之间的关 系、与其他文件之间的关 质量计划 描述针对特定项目、合同和产品所需的 联性 管理和技术措施 内部文件管理/4.2目的是确保文件充分、有