药品零售企业GSP认证现场检查项目及检查内容 .pdf

药品零售企业GSP认证现 药品零售企业GSP认证现 场检查项目及检查内容 场检查项目及检查内容 山东省食品药品监督管理局药品山东省食品药品监督管理局药品 山东省食品药品监督管理局药品山东省食品药品监督管理局药品 市场监督处市场监督处 宗凤玉宗凤玉 市场监督处市场监督处 宗凤玉宗凤玉 GSP的精髓 GSP的精髓 一切行为有标准， 一切行为有记录， 一切行为可追溯。 药品零售企业药品零售企业GSP认证检查项目共有GSP认证检查项目共有109109 药品零售企业药品零售企业GSPGSP认证检查项目共有认证检查项目共有109109 条，条，其中关键项目有其中关键项目有34条34条，，一般项目有一般项目有7575 条条，，其中关键项目有其中关键项目有3434条条，，一般项目有一般项目有7575 条。条。 条条。。 项目 结果 严重缺陷 一般缺陷 0 ≤10% 通过GSP认证 0 10－30 ％ 限期3个月内整改后 ≤2 ≤10％ 追踪检查 ≤2 ＞10％ GSP认证不合格，6 ＞2 个月后重新申请认证。 0 ＞30 ％ 合理缺项与缺陷项目的区别合理缺项与缺陷项目的区别 合理缺项与缺陷项目的区别合理缺项与缺陷项目的区别 合理缺项合理缺项：是指由于企业：是指由于企业 《药品经营许可证《药品经营许可证》》 合理缺项合理缺项：：是指由于企业是指由于企业 《《药品经营许可证药品经营许可证》》 经营范围限定或经营管理的实际状况等因经营范围限定或经营管理的实际状况等因 经营范围限定或经营管理的实际状况等因经营范围限定或经营管理的实际状况等因 素，素，使企业实际未开展或未涉及相关经营管使企业实际未开展或未涉及相关经营管 素素，，使企业实际未开展或未涉及相关经营管使企业实际未开展或未涉及相关经营管 理的工作内容理的工作内容，认证检查评定标准中相应的，认证检查评定标准中相应的 理的工作内容理的工作内容，，认证检查评定标准中相应的认证检查评定标准中相应的 部分条款不需要进行现场检查部分条款不需要进行现场检查，而形成检查，而形成检查 部分条款不需要进行现场检查部分条款不需要进行现场检查，，而形成检查而形成检查 项目的合理空缺项目的合理空缺。。 项目的合理空缺项目的合理空缺。。 缺陷项目缺陷项目：凡属：凡属不完整不完整、不齐全、不齐全的项目的项目，即，即 缺陷项目缺陷项目：：凡属凡属不完整不完整、、不齐全不齐全的项目的项目，，即即 不合格的项目不合格的项目，为缺陷项目，为缺陷项目。关键项目不合。关键项目不合 不合格的项目不合格的项目，，为缺陷项目为缺陷项目。。关键项目不合关键项目不合 格为严重缺陷格为严重缺陷；一般项目不合格为一般缺陷；一般项目不合格为一般缺陷。。 格为严重缺陷格为严重缺陷；；一般项目不合格为一般缺陷一般项目不合格为一般缺陷。。 第一部分 管理职责 第一部分 管理职责 5801 －6102 5801 －6102 * 5801、5802 * 5801、5802 5801* 企业应遵照依法批准的 经营方式和经营范围从事经营活 动 5802企业应在营业店堂的显著位 5802企业应在营业店堂的显著位 置悬挂药品经营企业许可证、营 置悬挂药品经营企业许可证、营 业执照以及与执业人员要求相符