IATF16949中英文对照版(doc 68页).docxVIP

4 组织的环境 4.1 理解组织及其环境 见ISO 9001:2015的要求。 组织应确定与其目标和战略方向相关并影响实现其质量管理体系预期结果的各种外部和内部因素。 组织应对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和评审。 注1：这些因素可以包括需要考虑的正面或负面的因素或条件； 注2：可以通过考虑源于国际、国家、地区或本地的各种法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济因素的情况，有助于理解外部环境。 注3：可以通过考虑组织的价值观、文化、知识和组织绩效等相关因素状况，有助于理解内部环境。 4.2 理解相关方的需求和期望 见ISO 9001:2015的要求。 由于相关方对组织持续提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品和服务的能力产生影响或潜在影响，因此，组织应确定： a) 与质量管理体系有关的相关方； b) 这些相关方的要求。 组织应对这些相关方及其要求的相关信息进行监视和评审。 4.3 确定质量管理体系的范围 见ISO 9001:2015的要求。 组织应确定质量管理体系的边界和适用性，以确定其范围。 在确定质量管理体系范围时，组织应考虑： a) 在4.1中涉及的各种外部和内部因素； b) 在4.2中涉及的有关相关方要求； c) 组织的产品与服务。 对于本标准中适用于组织确定的质量管理体系范围的全部要求，组织应予以实施。 组织的质量管理体系范围应作为形成文件的信息加以保持。该范围应说明质量管理体系所覆盖的产品和服务类型，若组织认为其管理体系范围的应用范围不适用本标准的某些要求，应说明理由。 那些不适用组织的质量管理体系要求，不能影响组织确保产品和服务合格以及增强顾客满意的能力或责任，否则不能声称符合本标准的要求。 4.3.1 确定质量管理体系的范围----补充 支持功能，无论其在现场或外部场所（例如：设计中心、公司总部和配送中心），应包含在质量管理体系（QMS）的范围中。 本汽车QMS标准唯一允许的删减是ISO 9001第8.3条中的产品设计和开发要求。删减应以形成文件的信息（见ISO 9001第7.5条）的形式进行证明和保持。 允许的删减不包括制造过程设计。 4.3.2顾客特定要求 应对顾客特定要求进行评价，并将其包含在组织的质量管理体系范围内。 4.4 质量管理体系及其过程 4.4.1 见ISO 9001:2015的要求。 4.4.1 组织应按本标准的要求建立、实施、保持和持续改进质量管理体系，包括质量管理体系所需的过程及其相互作用。 组织应确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用，组织应： a) 确定这些过程所需的输入和期望的输出； b) 确定这些过程的顺序和相互作用； c) 确定和应用所需的准则和方法（包括监视、测量和相关的绩效指标），以确保这些过程的有效运行和控制； d) 确定并确保获得这些过程所需的资源； e) 规定与这些过程相关的责任和权限； f) 应按照6.1的要求确定风险和机遇； g) 评价这些过程，实施所需的更改，以确保这些过程实现预期的结果； h) 改进过程和质量管理体系。 4.4.1.1 产品和过程的符合性 组织应确保所有的产品和过程，包括服务件及外包的产品和过程，符合一切适用的顾客和法律法规要求（见8.4.2.2条）。 4.4.1.2 产品安全 组织应有形成文件的过程，用于与产品安全有关的产品和制造过程管理；形成文件的过程包括但不限于（在适用情况下）： 组织应对产品安全法律法规要求的识别； 向顾客通知a）项中的要求； 设计FMEA的特殊批准； 产品安全相关特性的识别； 产品及制造时安全相关特性的识别和控制； 控制计划和过程FMEA的特殊批准； 反应计划（见第9.1.1.1条）； 包括最高管理者在内的，明确的职责，升级过程和信息流的定义，以及顾客通知； 组织或顾客为与产品安全有关的产品和相关制造过程中涉及的人员确定的培训； 产品或过程的更改在实施之前应获得批准，包括对过程和产品更改带给产品安全的潜在影响进行评价（见ISO 9001第8.3.6条）； 整个供应链中关于产品安全的要求转移，包括顾客指定的货源（见第8.4.3.1条）； 整个供应链中按制造批次（至少）的产品可追溯性（见第8.5.2.1条）； 为新产品导入的经验教训。 注：顾客或者组织内部程序可要求与安全相关的要求或者文件的特殊批准。 4.4.2在必要的程度上，组织应： 见ISO 9001:2015的要求。 a) 保持形成文件的信息以支持过程运行； b) 保留确认其过程是按策划进行的形成文件的信息。 5 领导作用 5.1 领导作用与承诺 5.1.1 总则 见ISO 9001:2015的要求。 最高管理者应证实其对质量管理体系的领导作用和承诺，通过： a) 对质量管理体系的有效性承担责任；