药品GMP认证检查评定标准.pdf

药品药品药品药品 GMPGMPGMPGMP认证检查评定标准认证检查评定标准认证检查评定标准认证检查评定标准 一一一一、、、、检查评定方法检查评定方法检查评定方法检查评定方法 11、根据、根据《《药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范》》 （（（（1998199819981998年修订年修订年修订年修订 ））））及其附录及其附录及其附录及其附录，，，，为统一标准为统一标准为统一标准为统一标准，，，，规规规规 范认证检查范认证检查范认证检查范认证检查，，，，保证认证工作质量保证认证工作质量保证认证工作质量保证认证工作质量，，，，制定药制定药制定药制定药 品品 GMP 认证检查评定标准。GMP 认证检查评定标准。 2222、、、、药品药品药品药品 GMPGMPGMPGMP 认证检查项目共认证检查项目共认证检查项目共认证检查项目共225225225225项项项项，，，， 其中关键项目其中关键项目其中关键项目其中关键项目 （（（（条款号前加条款号前加条款号前加条款号前加 ““““****”””” ）））项项项，，，， 一一 般项目般项目般项目般项目169169169169项项项项。。。。 一一一一、、、、检查评定方法检查评定方法检查评定方法检查评定方法 33、药品、药品 GMP 认证检查，须以申请认证GMP 认证检查，须以申请认证 范围，按照药品范围，按照药品 GMP 认证检查项目，确定GMP 认证检查项目，确定 相应的检查范围和内容相应的检查范围和内容相应的检查范围和内容相应的检查范围和内容。。。。 一一一一、、、、检查评定方法检查评定方法检查评定方法检查评定方法 4444、、、、现场检查时现场检查时现场检查时现场检查时，，，，应对所列项目及其涵应对所列项目及其涵应对所列项目及其涵应对所列项目及其涵 盖内容进行全面检查；应逐项作出肯定，盖内容进行全面检查；应逐项作出肯定， 或者否定的评定或者否定的评定或者否定的评定或者否定的评定。。。。凡属不完整凡属不完整凡属不完整凡属不完整、、、、不齐全的不齐全的不齐全的不齐全的 项目项目项目项目，，，，称为缺陷项目称为缺陷项目称为缺陷项目称为缺陷项目；；；；关键项目如不合格关键项目如不合格关键项目如不合格关键项目如不合格 则称为严重缺陷；一般项目如不合格称为则称为严重缺陷；一般项目如不合格称为 一般缺陷一般缺陷一般缺陷一般缺陷。。。。 一一一一、、、、检查评定方法检查评定方法检查评定方法检查评定方法 4444、、、、一般缺陷项目或检查中发现的其一般缺陷项目或检查中发现的其一般缺陷项目或检查中发现的其一般缺陷项目或检查中发现的其 他问题严重影响药品质量则视同为严重他问题严重影响药品质量则视同为严重他问题严重影响药品质量则视同为严重他问题严重影响药品质量则视同为严重 缺陷。检查员对此应调查取证，详细记缺陷。检查员对此应调查取证，详细记 录录录录。。。。 一一一一、、、、检查评定方法检查评定方法检查评定方法检查评定方法 5555、、、、评定结果评定结果评定结果评定结果：：：： 项目 结果 严重缺陷（*） 一般缺陷 0 ≤20% 通过认证 00 2020 ～～40%40% 限限期期 66 个个月月整整改改 ≤3 ≤20% 的追踪检查 ≤≤33 ＞＞20%20% 不不通通过过认认证证 ＞3 二二二二、、、、药品药品药品药品 GMPGMPGMPGMP 认证检查项目认证检查项目认证检查项目