药品经营质量管理规范现场检查指导原则（2014年版GSP认证现场检查评定标准）.pdf

药品经营质量管理规范 现场检查指导原则 （2014年版GSP 认证现场检查评定标准） 说 明 一、为规范《药品经营质量管理规范》检查工作，确保检查工作质量，根据《药品经营 质量管理规范》，制定《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》。 二、应当按照本指导原则中包含的检查项目和所对应的附录检查内容，对药品经营企业 实施《药品经营质量管理规范》情况进行全面检查。 三、按照本指导原则进行检查过程中，有关检查项目应当同时对照所对应的附录检查内 容进行检查。如果附录检查内容检查中存在任何不符合要求的情形，所对应的检查项目应当 判定为不符合要求。 四、本指导原则批发企业检查项目共 258 项，其中严重缺陷项目（**）6 项，主要缺陷 项目（*）107 项，一般缺陷项目 145 项。 本指导原则零售企业检查项目共180项，其中严重缺陷项目（**） 4项，主要缺陷项（*） 58 项，一般缺陷项118项。 五、药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查项目检查，药品零售连锁 企业门店按照药品零售企业检查项目检查。 六、结果判定： 检查项目 结果判定 严重缺陷项目 主要缺陷项目 一般缺陷项目 0 0 ≤20%