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行政职权基本信息表（药品经营） （行政许可） 填报单位：黄石市下陆区食品药品监督管理局 职权编码X-XK-00205 职权名称 药品经营许可 子项名称 5、《药品经营许可证》（零售）的经营范围、注册地址、仓库地址的变更 行使主体 黄石市下陆区食品药品监督管理局 办理类型 □即办件 √承诺件 职权依据 【法律】《中华人民共和国药品管理法实施条例》（2002年中华人民共和国国务院令第360号，2016年2月6日修订） 第十六条 药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记;未经批准，不得变更许可事项。原发证机关应当自收到企业申请之日起15个工作日内作出决定。 【规章】《药品经营许可证管理办法》（2004年国家食品药品监督管理局令第6号） 第十三条 《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址(包括增减仓库)、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更。 第十四条 药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。未经批准，不得变更许可事项。原发证机关应当自收到企业变更申请和变更申请资料之日起15个工作日内作出准予变更或不予变更的决定。申请许可事项变更的，由原发证部门按照本办法规定的条件验收合格后，方可办理变更手续。药品经营企业依法变更《药品经营许可证》的许可事项后，应依法向工商行政管理部门办理企业注册登记的有关变更手续。企业分立、合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移，按照本办法的规定重新办理《药品经营许可证》。 第十五条 企业法人的非法人分支机构变更《药品经营许可证》许可事项的，必须出具上级法人签署意见的变更申请书。 第十六条 企业因违法经营已被(食品)药品监督管理部门(机构)立案调查，尚未结案的；或已经作出行政处罚决定，尚未履行处罚的，发证机关应暂停受理其《药品经营许可证》的变更申请。 第十七条 药品经营企业变更《药品经营许可证》的登记事项的，应在工商行政管理部门核准变更后30日内，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。原发证机关应当自收到企业变更申请和变更申请资料之日起15个工作日内为其办理变更手续。第十八条《药品经营许可证》登记事项变更后，应由原发证机关在《药品经营许可证》副本上记录变更的内容和时间，并按变更后的内容重新核发《药品经营许可证》正本，收回原《药品经营许可证》正本。变更后的《药品经营许可证》有效期不变。 许可范围及条件 1.黄石市下陆区域内持有《药品经营许可证》（零售）的经营企业在有效期内申请变更经营范围、注册地址、仓库地址等许可事项。 2.符合《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第13号）等变更经营范围、注册地址、仓库地址有关规定要求。 申请材料 ①申请人填写《药品经营许可证变更申请表》；②《药品经营许可证》正副本原件和复印件，《药品经营质量管理规范认证证书》、《营业执照》复印件；③与所变更内容相适应的药学技术人员的职称证明、学历证、身份证复印件及个人简历及离职证明；④地理位置图、平面布局图、设施设备情况；⑤租房合同。⑥提交申请材料真实性声明。 法定期限 15个工作日 承诺期限 5个工作日（办理期限不包括申请人补正材料） 特别程序 及期限 无 收费依据 及标准 不收费 证照批复 名称 《药品经营许可证》 职权运行 流程 申请→受理→审查→决定→送达 责任事项 1.受理责任：公示应当提交的材料，一次性告知补正材料，依法受理或不予受理（不予受理应当告知理由）。 2.审查责任：审查申请材料，组织现场检查。 3.决定责任；作出行政许可或者不予行政许可决定，法定告知(不予许可的应当书面告知理由) 。 4.送达责任：准予许可的，制发许可证书或批件，送达并信息公开。 5.监管责任：建立实施监督检查的运行机制和管理制度，开展定期和不定期检查，依法采取相关处置措施。 6.其他法律法规规章文件规定应履行的责任。 责任事项依据 1.《行政许可法》（2003年8月27日通过）第三十条 行政机关应当将法律、法规、规章规定的有关行政许可的事项、依据、条件、数量、程序、期限以及需要提交的全部材料的目录和申请书示范文本等在办公场所公示。 申请人要求行政机关对公示内容予以说明、解释的，行政机关应当说明、解释，提供准确、可靠的信息。 2.《药品经营许可证管理办法》(2004年国家食品药品