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开办药品经营企业审批（零售连锁总部） 事中事后监管方案 为了更好地落实“证照分离”改革试点工作，根据《国务院关于在全国推开证照分离改革的通知》（国发[2018]35号）要求，结合我省药品经营企业（零售连锁总部）实际，加快构建政府监管、企业自律、社会监督、公众参与的综合监管体系，强化药品经营企业（零售连锁总部）事中事后监管，方案如下： 指导思想 按照“四个最严”的总体要求，坚持“问题导向，防范风险，分级监管，责任分明”的原则，加强药品经营企业（零售连锁总部）事中事后监管，落实监管和企业两个主体责任，着力“补短板、破难题”，解决药品经营企业（零售连锁总部）管理的突出问题，促进企业质量管理体系有效运行，切实保障人民群众用药安全有效。 二、监管依据 （一）《中华人民共和国药品管理法》 （二）《中华人民共和国药品管理法实施条例》 （三）《药品经营质量管理规范》 （四）《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》 （五）《药品流通监督管理办法》 （六）《云南省药品管理条例》 （七）《药品经营许可证管理办法》 （八）《药品召回管理办法》 （九）与药品经营管理相关的其它规章及规范性文件等。 三、监管重点 （一）重点监管范围 1、经营含特殊药品复方制剂、生物制品等高风险品种的企业。 2、上年度存在行政处罚且整改不到位的企业。 3、存在不良信用记录的企业。 （二）重点检查内容 1、药学技术人员是否在职在岗并具备履职能力。 2、药品购进渠道是否合法、购进票据是否齐全。 3、是否按规定销售含特殊药品复方制剂和生物制品等专管药品。生物制品等冷链药品贮存保管是否符合要求。 4、中药饮片的进货渠道是否符合要求，饮片质量是否符合要求。 5、是否按照“八统一”要求对总部及所属部门进行管理。 6、设施设备是否齐全，药品贮存保管是否符合要求。 7、药品经营全过程是否实行计算机系统管理，是否符合药品追溯的管理要求。 8、仓库的分类分区管理是否符合要求。 9、是否违规从事网络销售药品行为。 10、是否有违反《药品经营质量管理规范》的其它行为。 四、监管措施 （一）夯实监管信用基础，实施诚信管理 全面推进药品经营企业（零售连锁总部）信用体系建设工作，建立企业诚信档案，实施诚信监管，积极营造守信受益、失信惩戒、诚信自律的良好社会氛围。 1、加快推进药品经营企业（零售连锁总部）社会信用体系建设，着重强化药品经营领域信用信息资源的互联互通和数据共享，为开展诚信管理夯实基础。 2、制定诚信档案管理办法。对每家药品经营企业（零售连锁总部）建立诚信档案，明确记入诚信档案的诚信信息的内容、界定、采集、管理等。 （1）诚信信息的内容 ①基础信息：包括企业名称、类别、地址、工商登记等主体资质信息；法定代表人、企业负责人、质量负责人等人员姓名、身份证号码信息和行政相对人社会信用统一代码等信息。 ②行政许可信息：包括行政相对人许可或备案、行政许可变更事项、认证管理等应当公示的各项行政许可事项相关信息。违反告知承诺或提供虚假材料，获取行政审批的失信行为。 ③监督检查信息：包括日常监督检查、专项检查、飞行检查和跟踪检查发现问题、整改情况及责任约谈等信息。 ④产品检验抽验信息：检验抽验发现问题及品种、数量、批次、时间等信息。 ⑤行政处罚信息：包括药品经营企业（零售连锁总部）违反法律、法规、规章受到警告、罚款、没收违法所得、责令停业、吊销许可证行政处罚等信息。各项行政处罚事项的行政处罚决定书文号、执法依据、案件名称、行政相对人统一社会信用代码、处罚事由、作出处罚决定的部门、处罚结果和救济渠道等信息，以及作出行政处罚决定的部门认为应当公示的相关信息。因违法被列入的严重失信名单的信息。 ⑥信用等级评价信息。 ⑦通过投诉举报、社会管理以及从其他部门获取的不良信用信息。 ⑧表彰、奖励信息：包括政府部门、上级机关、行业协会对药品零售企业质量安全方面的表彰奖励、典型示范及行业推荐等。 ⑨根据法律、法规和有关规定，认为有必要归集的其他信用信息。 （2）诚信信息的界定 依据纳入诚信信息的范围，对采集和掌握的相关信息进行界定后归入企业诚信档案。 （3）诚信信息的采集、管理 监管部门对在履职过程中采集和掌握的相关信用信息进行整合归集，并按照属地管理、一企一档进行保管归档，全面梳理履职过程中产生的信用信息，按信用信息建设的要求及时对接录入公共信用信息服务平台，做到药品经营企业（零售连锁总部）信用信息收集客观真实、完整准确。 （二）风险控制，实行分级分类管理。 开展年度药品经营企业（零售连锁总部）分级分类工作。在综合考虑药品经营企业（零售连锁总部）日常监督检查、产品抽检、投诉举报、稽查处罚等情况的同时，采集工商、质监、税务、物价及相关法律、法规综合行政处罚数据，开展辖区内药品经营企业（零售连锁总部）安全信用等级评定工作