ISO 13485内审员培训课程.pdf

ISO 13485内审员培训课程 ISO 13485内审员培训课程 2005年12月 一、质量审核 一、质量审核 1、质量审核的定义（ISO 9000：2000）： 为获得证据并对其进行客观的评价，以确定 满足审核准则的程度所进行的系统的，独立的并 形成文件的过程。 2、审核的类型 a. 第一方审核组织 部审核。 b. 第二方审核顾客进行审核。 c. 第三方审核认证机构进行审核。 3、 部审核目的 符合性 审是ISO 9000系列以及所有其他的 质量保证标准的要求，根据标准，质量体系要定期地 接受审核即 审。 有效性 审是质量体系自我完善的一个非常 有力的工 。通过内审来保证文件化的质量体系有效 运行，通过纠正措施的执行来确保消除不合格和防止 类似事件发生。 改进的机会 内审是在外部发现体系不合格之 前自己先发现并加以改正的最好办法。 二、 审准备 1、培训 获得 审员应具备的知识和经验 获得 审员资格 2、成立审核组 组长管理者代表任命 组员管理者代表任命 审员资格 注意审核的独立性 l3、制定内审计划 l年度计划 滚动计划 一次性计划 l实施计划 l l 内审实施计划 l 1）审核目的：符合性；有效性；改进机会 l 2 ）审核范围：产品范围、活动范围、场所 l 范围、部门 l 3 ）审核依据：9000标准；QMS文件； l 顾客合同；法律法规。 l 4 ）审核组安排 l 5 ）审核时间 l 6 ）日程安排：不漏部门；不漏要素 l 7 ）通知受审核部门 4、编制检查表 1）检查表的作用 审核员的作业指导书 避免遗漏 直接作为记录 2）检查表 容应 A、对照标准 B、对照QMS文件 C、突出受审核区 及主要职能 D、选择典型问题 3）检查表的形式 优点：详细、便于操作 A、传统型 缺点：工作量大、易漏 B、适用型 优点：编制简单、不漏要素、适用 缺点：不同意见 三、现场审核 1、审核前沟通 明确任务 作好准备 标准 内审计划 内审检查表 不合格报告 临时记录 硬板夹 l2 、首次会议 签到 介绍审核员