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关于湖北盛齐安生物科技股份有限公司 挂牌申请文件第一次反馈意见的回复 主办券商 二零一六年十一月 关于湖北盛齐安生物科技股份有限公司挂牌申请文件第一次反馈意见的回复 全国中小企业股份转让系统有限责任公司： 根据贵司2016 年11 月21 日下发的《关于湖北盛齐安生物科技股份有限公 司挂牌申请文件的第一次反馈意见》（以下简称 “反馈意见”）的要求，湖北盛 齐安生物科技股份有限公司 （以下简称“盛齐安”、“公司”），已会同主办券 商华融证券股份有限公司（以下简称 “主办券商”或 “华融证券”）、法律顾问 中伦（武汉）律师事务所 （以下简称“律师”）、安永华明会计师事务所（特殊 普通合伙） （以下简称“会计师”），本着勤勉尽责、诚实守信的原则，就反馈 意见所提问题逐条进行了认真核查及讨论，现回复如下，请予以审核。 如无特别说明，本回复报告中的简称或名词的释义与公开转让说明书（申报 稿）中的相同。 本回复报告的字体： 反馈意见所列问题 黑体 对问题的答复 宋体 公开转让说明书原文 宋体 公开转让说明书的修改 楷体、加粗 2 关于湖北盛齐安生物科技股份有限公司挂牌申请文件第一次反馈意见的回复 一、 公司特殊问题 1、关于公司的业务及持续经营能力。公司主营囊泡技术在肿瘤预防和治疗 方面的研发与应用。目前，该技术处于临床试验阶段。（1）公司补充披露临床 阶段的最新进展；（2 ）请公司结合药品审批体系分析并披露公司在申报材料中 所述技术能否如期上市、获批可能性及市场接受、安全性；（3）请公司结合医 院、药店等主要医药采购商的药品采购情况、药品使用情况等，分析并披露公司 医药级产品上市后的市场空间；（4 ）请主办券商及会计师分析公司业务的可实 现性与可持续性，并就公司的持续经营能力发表明确意见。 问题一：公司补充披露临床阶段的最新进展； 【公司补充披露】 公司在公开转让说明书“第二节公司业务”之“（一）主营业务概况”之“2 、 公司近两年及一期持续经营情况” 补充披露如下： “为实现肿瘤囊泡技术的商业化推广，公司不断推进基础研究及临床试验工 作。2016 年 7 月-11 月，公司分别与湖南省肿瘤医院、天津市肿瘤医院、中南 大学湘雅二医院签订了 《临床试验研究协议》，更好地推进临床试验工作。同 时，公司取得了中南大学湘雅二医院伦理委员会药物临床试验审批件，湖南省 肿瘤医院医学伦理委员会综合审查意见表，武汉同济医院和武汉协和医院药物 临床试验伦理委员会伦理审查意见。 公司与各医疗机构开展合作，积极推进临床应用进展。公司成立了事业一 部，致力于肿瘤囊泡治疗癌性胸水项目的临床应用转化， 目前正在与湖北省肿 瘤医院和湖北省中医院接触，已经向湖北省肿瘤医院提交了临床应用申请书， 并通过了胸部肿瘤内科科室主任签字同意。公司也成立了事业二部，致力于肿 瘤囊泡治疗胆管癌项目的临床应用转化。肿瘤囊泡治疗胆管癌项目主要在天津 南开医院进行临床试验，已经通过了天津市南开医院的临床应用审批，安全性 和有效性得到院方认可。” 问题二：请公司结合药品审批体系分析并披露公司在申报材料中所述技术能 否如期上市、获批可能性及市场接受、安全性； 【公司补充披露】 公司在公开转让说明书“第二节公司业务”之“（二）主要产品及服务基本 情况”补充披露如下： 3 关于湖北盛齐安生物科技股份有限公司挂牌申请文件第一次反馈意见的回复 “1、肿瘤囊泡治疗技术如期上市及获批可能性 公司肿瘤囊泡治疗癌性胸水技术和治疗胆管癌技术属于一项医疗技术，不 属于医药产品，不需要进行药品审批。未来在收费模式上是与医院进行分成收 费，预计临床应用前景广阔，有较大的市场空间。 （1）医疗技术临床应用管理体系 根据卫生