固体制剂综合车间GMP设计概述(doc).docxVIP

广西科技大学 生物与化学工程学院 “固体制剂综合车间GMP设计” 课程设计说明书 题 目： 固体制剂综合车间GMP设计 指导教师： 廖兰 组 别： 第三组 小组成员及学号：韦炳生（201300607015） 徐孔兰（201300607016） 吴俊良（201300607017） 覃桂芳（201300607018） 梁翠娟（201300607019） 梁晓斌（201300607020） 日 期： 2016年11月22日  制药工艺学课程设计任务书（第三组） 设计题目 固体制剂综合车间GMP设计（片剂5亿片/年，胶囊剂5亿粒/年） 一、设计内容和要求 1.确定工艺流程及净化区域划分。 2. 每位组员详细叙述一个固体制剂工艺设备的工作原理、结构组成及关于此设备国内外的现状、研究前沿。 3. 物料衡算、设备选型。 计算基础数据。 年工作日：250天。生产班别：2班生产，每班8h，班有效工作时间6～7h。 生产方式：间歇生产。 假设片剂平均片重为0.3g/片，胶囊平均粒重为0.3g/粒；要求生产工艺流程中有两种或三种制粒方式，包装方式有铝塑包装和瓶装两种方式。（其它未给出的工艺参数，请参考文献自定） 4. 紧扣GMP规范要求设计车间工艺平面布置图。 5. 编写设计说明书。 二、设计成果 1.设计说明书一份，包括工艺概述、工艺流程示意图、物料衡算、工艺设备选型说明、主要设备一览表、车间工艺平面布置说明、车间技术要求、工艺流程及净化区域划分说明；每位学生的设备详细综述。 2.车间平面布置图一张（1：100）（A1，CAD制图）。 （注：加粗部分每位学生单独完成上交，其余部分以小组为单位上交）  目录 TOC \o 1-3 \u 目录 PAGEREF _Toc467764054 \h 3 1. 布洛芬简介 PAGEREF _Toc467764055 \h 5 2. 性质与产品概况 PAGEREF _Toc467764056 \h 6 2.1布洛芬胶囊的作用与特点 PAGEREF _Toc467764057 \h 6 2.1.1胶囊剂的作用 PAGEREF _Toc467764058 \h 6 2.1.2胶囊剂的特点 PAGEREF _Toc467764059 \h 6 2.1.3胶囊剂产品概况 PAGEREF _Toc467764060 \h 6 2.2布洛芬片剂 PAGEREF _Toc467764061 \h 7 3. 原辅料及质量要求 PAGEREF _Toc467764062 \h 9 3.1 制备 PAGEREF _Toc467764063 \h 9 3.1.1处方 PAGEREF _Toc467764064 \h 9 3.1.2制法 PAGEREF _Toc467764065 \h 9 3.3.3处方分析 PAGEREF _Toc467764066 \h 10 3.2辅料的选用原则 PAGEREF _Toc467764067 \h 10 3.3产品的质量标准 PAGEREF _Toc467764068 \h 10 3.4工艺路线流程 PAGEREF _Toc467764069 \h 12 3.4.1胶囊工艺路线流程 PAGEREF _Toc467764070 \h 12 3.4.2片剂工艺路线流程 PAGEREF _Toc467764071 \h 13 4. 工艺路线的设计 PAGEREF _Toc467764072 \h 14 4.1制备流程 PAGEREF _Toc467764073 \h 14 4.1.1粉碎 PAGEREF _Toc467764074 \h 14 4.1.2筛分 PAGEREF _Toc467764075 \h 14 4.1.3混合 PAGEREF _Toc467764076 \h 14 4.1.4制粒 PAGEREF _Toc467764077 \h 14 4.1.5干燥 PAGEREF _Toc467764078 \h 15 4.1.6整粒，总混 PAGEREF _Toc467764079 \h 15 4.1.7填充、压片 PAGEREF _Toc467764080 \h 15 4.1.8包装 PAGEREF _Toc467764081 \h 15 5. 物料衡算 PAGEREF _Toc467764082 \h 17 5.1物料衡算基础 PAGEREF _Toc467764083 \h 17 5.2物料衡算条件 PAGEREF _Toc467764084 \h 17 5.3原辅料物料衡