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浅谈医疗机构超药品说明书用药法律责任 摘要：医疗机构超过药品说明书使用药物，是临 床上常见的情况。在美国，药品说明书之外用药是有一定的 法律依据的，目前我国仍未有相关的法律依据，不仅不利于 患者利益的保护，对医疗机构安全用药的开展和权利义务的 分配也存在一定争议。 关键词：医疗机构；超药品说明书；法律责任 【中图分类号】R96【文献标识码】A【文章编号】 1674-7526 (2012) 12-0561-02 药品说明书承载着药品许多重要信息，对医师开具处方 以及指导用药有较大的指导作用。但说明书的内容和信息是 有限的，安全用药的范围也可能是根据临床反馈情况不断变 化的，需要上市后长时间观察并补充修改，使之逐步完善。 1医疗机构用药实际情况 医疗机构超药品说明书用药在临床上十分常见，据报道 药物治疗中超说明书用药［1］在普通成人用药中占到7.5%? 40%o某医院药剂科［2］曾对该院医师临床用药进行分析，发 现医师对药品说明书的重视程度欠佳，对比说明书存在用药 剂量过大或不足、超适应症用药、重复用药、未考虑相互作 用等情况；而国内另外一家医院的药剂科［3］也曾对门诊 9000张处方单进行调查，332张超说明书用药，约占总处方 数的3. 7%o 由于儿科专用药物的种类和剂型较少，儿童药物试验开 展缓慢，若严格要求使用儿科专用药物，可能会出现无药可 用的情况，医生时常不得不使用成人药物减量进行治疗，因 此超说明书的现象也很普遍。有学者曾对［4］某医院儿科门 诊处方进行调查分析，抽取处方2400份，含6028条用药记 录，超说明书处方有1398张，占58.25%；超说明书用药记 录1923条，占31.90%；另有资料显示，在分别对两家医院 儿科门诊处方［5-6］进行抽样分析，超说明书用药占11.10% 和 37. 65%O 临床用药较为复杂，而药品说明书的内容往往只针对单 一病症或者简单的联合用药进行了实验分析，结论和内容往 往有限，也有一定的滞后性。临床医生大多会根据自己多年 临床经验和医学文献用药，目的也是希望给予患者更有效更 好的治疗。然而由于这些用药的依据由于没有科学合理的实 验支持，可能存在药品说明书相违背的情况甚至安全隐患。 2目前国内相关的法律法规现状 《医疗机构药品监督管理办法（试行）》仅在第12条规 定“医疗机构应当有专用的场所和设施、设备储存药品。药 品的存放应当符合药品说明书标明的条件。未对超适应症 或用量的实际临床使用情况进行规定。《药品管理法实施条 例》第27条“医疗机构向患者提供的药品应当与诊疗范围 相适应，并凭执业医师或者执业助理医师的处方调配”中， 同样未规定配套的执行措施，对药品超说明书使用后发生的 后果如何处理未加以说明，法条本身存在极大的弹性，实际 操作起来有很大困难，也可能存在于法无据的情况。 在卫生部颁布的《处方药管理办法》第6条“处方书写 应当符合下列规则：（九）药品用法用量应当按照药品说明 书规定的常规用法用量使用，特殊情况需要超剂量使用时， 应当注明原因并再次签名。”第14条“医师应当根据医疗、 预防、保健需要，按照诊疗规范、药品说明书中的药品适应 证、药理作用、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项等 开具处方。”医生所开具的处方应当根据药品说明书的规定 而定，对说明书的指导用药的作用和地位还是给予一定的肯 定。然而，对于未遵守或未严格遵守说明书使用药品的情况, 法律法规未作进一步解释，何种情况属于超剂量，何种情况 属于超适应症，医学文献报道中新的用法用量或新的适应症 是否可以作为法定用药依据等，都存在争议，也没有相关的 配套执行措施。 3法律责任规定不明 根据《药品不良反应报告和监测管理办法》第29、30 条的规定[7],药品不良反应报告的内容和统计资料不作为 医疗事故、医疗诉讼和药品质量事故的依据，即生产企业和 医疗机构只要不违反不良反应的报告义务，就不需要对此承 担责任。此时，说明书似乎又是一种“法定标准”，即只要 经国家核准并严格遵循使用，发生的损害都可以归入药品不 良反应。倘若生产企业和医疗机构明知现有的说明书存在一 定的滞后或者漏洞，为了避免责任也为了减少因修改说明书 产生的费用和麻烦等，照旧使用原用法而导致损害的发生， 也无需承担法律责任。这不仅不利于保护弱势群体的利益， 也不利于医疗机构加强安全用药和责任承担的意识。 在2010年7月1日出台的《侵权责任法》第58条：患 者有损害，因下列情形之一的，推定医疗机构有过错：（一） 违反法律、行政法规、规章以及其他有关诊疗规范的规定；” 由于药品说明书的法律地位以及超药品说明书使用范围的 界定存在较大争议，因此对医生中未按照说明书要求开具处 方，是否达到违反《处方药管理办法》第6条的标准，仍有 待明确。若患者因医生处方超说明